Apple Watch S4心電圖禁用 民提國賠
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2019-08-10

衛福部︰是蘋果未申請許可 沒打算開放

〔記者洪瑞琴、吳亮儀/綜合報導〕蘋果手錶第四代Apple Watch S4有心電圖(ECG)測量功能(見圖,記者洪瑞琴攝),可是依台灣現行法令視為3C產品,涉及醫療器材法規而禁用此功能,心臟病患者李先生花了約一萬四千元購買卻不能用,他控訴衛福部漠視患者自保權益,除了向衛福部提出國家賠償之外,也將提行政訴訟控告衛福部「瀆職」。

食藥署︰醫療器材須驗證許可

食品藥物管理署回應,任何有心電圖功能的儀器在各國都是以醫療器材來管理,須經主管機關驗證許可,但是蘋果公司從未向食藥署申請許可,還向食藥署表達「沒有打算開放台灣使用量測式心電圖的規劃」。

李男說,智慧科技進步,法令應與時俱進,Apple Watch S4雖然以3C產品賣出,但政府可以制定規範,讓使用者到醫療器材行或醫療單位取得證明解開功能,況且手錶監測是輔助警訊,並不是做為就診醫療。

病患控訴漠視患者自保權益

在南科上班的李男曾因心律不整發作緊急送醫「搶回一命」,他說,今年三月委託朋友在美國購買蘋果手錶,政府今年四月才宣布禁令,台灣蘋果版本鎖住功能,然而手錶售價與美國同步,造成消費者損失,實在不合理,因此向衛福部提出國賠訴求。

Apple Watch S4內建支援ECG心電圖功能,已通過美國FDA檢測,在台灣,業者須向衛福部申請驗證許可才可開通啟用ECG功能。

食藥署科長林欣慧說,美國食藥局核准蘋果在美國商品可使用心電圖功能,食藥署曾跟台灣蘋果公司詢問,蘋果公司回覆「因全球布局考量,沒有打算開放台灣使用量測式心電圖規劃」。

林欣慧也指出,已核准幾項隨身用和居家用的心電圖監測儀器,市面上都可購得,供有心臟疾病患者參考;若民眾向衛福部提出國賠,會向他說明相關法規和現況。

李先生表示,若衛福部證明責任歸屬於台灣蘋果,那他也會向消基會陳情,訴請台灣蘋果向衛福部申請開放心電圖測量功能。

  • Apple Watch S4具有心電圖測量功能。(記者洪瑞琴攝)

    Apple Watch S4具有心電圖測量功能。(記者洪瑞琴攝)

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