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進入高端疫苗遭疑8成品質有問題 食藥署：僅製程放大前幾批不符標準
高端公司的國產武漢肺炎遭披露有高達8成的疫苗品質有問題，食品藥物管理署今天發布新聞稿說明，只有在製程放大時前面幾批與標準不符，之後生產的抗原已與先前一致。圖為食品藥物管理署網站首頁。（圖擷取自食品藥物管理署網頁）
〔記者吳亮儀／台北報導〕高端公司的國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）遭披露有高達8成的疫苗品質有問題；食品藥物管理署今天發布新聞稿說明，只有在製程放大時前面幾批與標準不符，之後生產的抗原已與先前一致。
食藥署科長黃玫甄說，疫苗批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異，這是所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司的50L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。
她指出，疫苗從小設備放到大設備製造過程中，蛋白質的修飾程度和原先訂定的標準有差異，但經過調整和修飾比例後已經恢復，跟原來的2L製程相當。
她表示，任何製程放大時一開始都會有一定比例的產品品質有點差異，至於有媒體報導的超過8成產品有品質疑慮，是因為只算入前幾批產品有較多品質不一，但實際上經調整後，後續生產的產品品質就恢復，食藥署也不會將前幾批品質不符的產品放行。
食藥署表示，所有疫苗於放行前，都需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。
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