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    乳癌疫苗解盲 沒達標 浩鼎:多數臨床有抗體 結果「跌破眼鏡的好」

    浩鼎公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果,雖然傳統數據未呈現統計學上顯著意義,但董事長張念慈(右)強調,這是一次非常成功的解盲,比預期結果好。(記者陳永吉攝)

    浩鼎公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果,雖然傳統數據未呈現統計學上顯著意義,但董事長張念慈(右)強調,這是一次非常成功的解盲,比預期結果好。(記者陳永吉攝)

    2016/02/22 06:00

    台灣研發主動式免疫療法

    〔記者陳永吉、林惠琴/台北報導〕被視為台灣生技業重要里程碑、眾所矚目的浩鼎乳癌疫苗OBI-822的臨床II/III期試驗初步結果於昨天公布,解盲數據顯示,主要療效指標─無惡化存活期(PFS)「未呈現統計學上顯著意義」,引發外界錯愕;但浩鼎董事長張念慈表示,大多數臨床病人,都產生有效抗體,證實這次臨床試驗是成功的,結果是「跌破眼鏡的好」。

    浩鼎乳癌疫苗OBI-822是由台灣自主研發的主動式免疫療法疫苗,引進中研院院長翁啟惠研究癌細胞中醣分子可作為啟動人體免疫系統抑制癌細胞機轉的相關技術,主要是針對末期乳癌病患,透過施打此治療性疫苗,期能活化病人自體免疫系統,辨識腫瘤細胞並加以摧毀。

    沒達到當初臨床設計指標

    昨日解盲結果,以用藥組和對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義;但張念慈強調,這次試驗也揭曉,這次臨床所收乳癌病患未特別篩選,包括三陰性、荷爾蒙接受體陽性型、HER-2等,不管哪種病患,參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應,在無惡化存活期確可看出顯著改善,總體存活率(OS)也呈現明顯正面趨勢。該藥在大多數有免疫反應的病人身上,都產生非常好的抗體數量及療效,因此從科學及臨床意義上,是一次成功的解盲,對未來癌症治療有重大意義。

    浩鼎副董許友恭則說明,該臨床試驗是在二○○九年設計,當時市場對免疫療法特性並不了解,公司依過去癌症藥物的特性設計以PFS作指標之一,但免疫療法這五、六年有很大進步,現在是看有無免疫反應,這才是更正確的設計,如以浩鼎臨床試驗的結果來看,結果算是成功的。

    浩鼎:免疫新療法不是夢

    許友恭並表示,過去二、三十年來,全球癌症主動式免疫療法沒有一次成功,但這次浩鼎的試驗結果卻提供未來很清楚的一條路,顯示主動式免疫療法不是夢,是可實現的新療法。

    至於未來OBI-822的方向,張念慈表示,由於從安全性跟療效來看,此次臨床試驗還是有成果,只是當初設計的指標沒有達到,因此會跟衛福部食藥署針對法規面進行商討,需否再做一個臨床試驗,目前還不清楚。浩鼎強調,由於這次二期臨床已有新發現,也有足夠參數來降低風險,因此未來若設計新的臨床會有完全不一樣的方向,而且「只許成功、不能失敗」。

    食藥署:我法規比照國際

    衛福部食藥署簡任技正蔡士智則表示,目前尚未收到浩鼎相關資料,還無法釐清試驗情況,但我國對癌症藥品的法規均比照國際,無落後問題,不會因案修改,但推測業者所指並非是修改法規,應是研究結果雖未達預期目的,但可能對於特定族群有顯著的統計意義,不排除想進一步修正原先的研究設計,藉以達標,坦言這確實是有可討論的空間,但仍要等雙方溝通後再說。

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