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進入免疫橋接授權疫苗 跨國醫藥聯盟證實可行
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〔編譯管淑平／綜合報導〕由英國、澳洲、加拿大和新加坡、瑞士主管機關組成的跨國醫藥聯盟Access Consortium，宣佈採用與現行疫苗比對抗體值的「免疫橋接」（immuno-bridging）進行臨床試驗，是在授權武漢肺炎（新型冠狀病毒病，Covid-19）疫苗上「可被接受的方式」。
「歐洲醫藥評論」期刊（European Pharmaceutical Review）網站十六日報導，國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）六月間召集工作小組討論武肺疫苗的開發，重點放在免疫橋接研究，因為在一些國家難以針對武肺疫苗進行傳統的安慰劑對照試驗；ICMRA認為，有正當理由且設計得宜的免疫橋接研究，是授權武肺疫苗時可被接受的方法。
而Access Consortium成員認同該聯盟這項結論，認為已獲授權之武肺疫苗的研究，已有足夠證據可支持使用中和抗體效價，作為跨平台免疫橋接臨床試驗的主要療效指標。但申請人必須提供明確的理由、實驗過程遵循世界衛生組織的建議、提供臨床和非臨床數據，以及必須有至少三千名參與者接種，並就安全性與免疫原性追蹤至少十二個月。
根據澳洲政府公佈的相關聲明，ICMRA會議共識還包括，若對比疫苗在臨床試驗中已經顯示具有高度效力，疫苗免疫橋接臨床試驗可根據非劣性、優越性之比較設計。
