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    免疫橋接授權疫苗 跨國醫藥聯盟證實可行

    主要國家疫情統計

    主要國家疫情統計

    2021/09/19 05:30

    〔編譯管淑平/綜合報導〕由英國、澳洲、加拿大和新加坡、瑞士主管機關組成的跨國醫藥聯盟Access Consortium,宣佈採用與現行疫苗比對抗體值的「免疫橋接」(immuno-bridging)進行臨床試驗,是在授權武漢肺炎(新型冠狀病毒病,Covid-19)疫苗上「可被接受的方式」。

    「歐洲醫藥評論」期刊(European Pharmaceutical Review)網站十六日報導,國際藥物法規主管機構聯盟(ICMRA)六月間召集工作小組討論武肺疫苗的開發,重點放在免疫橋接研究,因為在一些國家難以針對武肺疫苗進行傳統的安慰劑對照試驗;ICMRA認為,有正當理由且設計得宜的免疫橋接研究,是授權武肺疫苗時可被接受的方法。

    而Access Consortium成員認同該聯盟這項結論,認為已獲授權之武肺疫苗的研究,已有足夠證據可支持使用中和抗體效價,作為跨平台免疫橋接臨床試驗的主要療效指標。但申請人必須提供明確的理由、實驗過程遵循世界衛生組織的建議、提供臨床和非臨床數據,以及必須有至少三千名參與者接種,並就安全性與免疫原性追蹤至少十二個月。

    根據澳洲政府公佈的相關聲明,ICMRA會議共識還包括,若對比疫苗在臨床試驗中已經顯示具有高度效力,疫苗免疫橋接臨床試驗可根據非劣性、優越性之比較設計。

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