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    加快對抗變種病毒! FDA:改良疫苗毋須大型臨床測試

    美國食品暨藥物管理局(FDA)將不要求藥廠對改良疫苗進行長時間的大規模臨床試驗。(路透)

    美國食品暨藥物管理局(FDA)將不要求藥廠對改良疫苗進行長時間的大規模臨床試驗。(路透)

    2021/02/23 17:04

    〔編譯陳成良/綜合報導〕疫苗與病毒的賽跑分秒必爭!為加快對抗武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)變種病毒,美國食品暨藥物管理局(FDA)22日向疫苗製造商公佈新指南,指出FDA將鬆綁規定,不要求藥廠需對改良疫苗進行長時間的大規模臨床試驗,類似每年調整配方的流感疫苗生產過程。

    FDA同時將迅速分析任何針對變種病毒的改良疫苗,並強調藥廠應在追蹤數以百計受試者免疫反應的臨床試驗中,測試對抗新變種武肺病毒的改良疫苗,而這種試驗可能耗時數月,藥廠不該等到變種病毒得以躲過疫苗,才開始研發改良版本。

    FDA食物與藥物代理專員伍考克(Janet Woodcock)在一份聲明中表示,FDA正在尋求「有效的方法來調整研發中的或已獲緊急使用授權的醫療產品,以因應新出現的病毒變種」。

    FDA還公布了針對診斷試劑盒和單株抗體(monoclonal antibodies,mAb)藥物生產商的新指南,指導這些公司如何最恰當地調整產品,因應目前出現的病毒突變。

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