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進入長庚抗體檢測試劑獲衛福部認證 1.5小時可知結果準確率達9成
「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」是由長庚大學及長庚醫院團隊在政府支持下共同研發。（記者楊綿傑攝）
〔記者楊綿傑／台北報導〕我防疫檢測大躍進！隨疫苗逐漸在各國施打，武漢肺炎（新型冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情進入下半場，已染疫或施打疫苗後民眾體內是否具有中和病毒抗體，成為各國解封關鍵。長庚團隊今天宣布其研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」已獲衛福部認證，而且準確率可達9成，最快5月可用於臨床服務。
「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」是由長庚大學及長庚醫院團隊在政府支持下共同研發，已技轉台塑生醫並製出成品，本月5日取得食藥署認證，目前正由地方衛生局進行相關費率審議後，就可量產上市，後續也會申請歐、美及東協各國的認證許可。
長庚大學副校長許光宏指出，在免疫護照概念上，除了疫苗注射、核酸檢測以外，一個人是否有對抗病毒的中和抗體，也將是必要檢測的內容，且肺炎未來恐流感化，因此包括疫苗、檢測試劑等都牽涉到國安問題，一定要能夠有自行研發的，而且自給自足，這項研發可以證明台灣在醫界、學界的技術領先全球。
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如解釋，傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，且目前檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面（S）蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段（RBD）蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。
施信如表示，而這次研發的試劑，是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達9成以上，試劑保存時間可達1年。
長庚醫院副院長邱政洵表示，中和抗體檢測試劑的重要意義在於，可以檢測抗體，以及檢測是否有足夠效力的中和抗體，因此未來透過施打疫苗、核酸檢測陰性，再透過這個檢測，就可望更縮短隔離或檢疫時間，恢復國際間交流。
除此之外，邱政洵也提到，中和抗體檢測試劑亦可以用於協助疫苗的臨床試驗，檢驗中和抗體效價，例如對AZ、莫徳納等疫苗注射者檢測效價，可供比對國內疫苗效果如何。而接下來將進行大型研究計畫，追蹤有效抗體的長期變化，可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。
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「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」已技轉台塑生醫並製出成品，本月5日取得食藥署認證。（記者楊綿傑攝）
施信如展示「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」。（記者楊綿傑攝）
