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進入7萬4千多件未核准骨釘骨板 下週公布哪些醫院「中鏢」
食藥署副組長遲蘭慧上午出面說明違法骨釘骨板事件。（記者吳亮儀攝）
〔記者吳亮儀／台北報導〕醫材廠商在還沒取得認證就擅自製造骨釘骨板，違法商品高達7萬4千多件，從今年1月就開始流入市面；食品藥物管理署今天說明，預計9日才會收到回收數量和流向報告，預計下週公布。
食藥署在8月做不定期稽查時發現，仕成精密科技有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，違規情形最早可追溯到今年1月。
食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧今天說明，8月稽查員到仕成公司加強稽查時，9月發文給販售公司「艾斯博」，要在一個月內回收、並在本月9日前繳交回收和說明報告。
遲蘭慧說，預計9日拿到報告後，食藥署會比對並查證，來了解流向和回收過程，屆時才知道狀況；預計公布的時間可能是下週。
目前醫材許可分兩階段，一是產品安全要有查驗登記，也就是針對該品項的產品核准；第二就是「製造商」要有GMP品質認證，這是針對醫材製造商的規定。
遲蘭慧說，這起事件屬於「製造商違規」，因為製造商還沒拿到GMP認證就開始製造醫材，依規定可裁處3萬元到200萬元罰鍰，且需回收商品。而該骨釘骨板則屬於已核可的醫材。
這醫材屬於自費醫材，遲蘭慧說，若病患擔心自己權益受損，建議可回醫院跟專業醫療人員討論，或可循消保法向違法廠商求償。
違法骨釘骨板。（食藥署提供）
