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7萬4千多件未核准骨釘骨板 下週公布哪些醫院「中鏢」

食藥署副組長遲蘭慧上午出面說明違法骨釘骨板事件。(記者吳亮儀攝)

食藥署副組長遲蘭慧上午出面說明違法骨釘骨板事件。(記者吳亮儀攝)

2019/10/07 13:08

〔記者吳亮儀/台北報導〕醫材廠商在還沒取得認證就擅自製造骨釘骨板,違法商品高達7萬4千多件,從今年1月就開始流入市面;食品藥物管理署今天說明,預計9日才會收到回收數量和流向報告,預計下週公布。

食藥署在8月做不定期稽查時發現,仕成精密科技有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄,違規情形最早可追溯到今年1月。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧今天說明,8月稽查員到仕成公司加強稽查時,9月發文給販售公司「艾斯博」,要在一個月內回收、並在本月9日前繳交回收和說明報告。

遲蘭慧說,預計9日拿到報告後,食藥署會比對並查證,來了解流向和回收過程,屆時才知道狀況;預計公布的時間可能是下週。

目前醫材許可分兩階段,一是產品安全要有查驗登記,也就是針對該品項的產品核准;第二就是「製造商」要有GMP品質認證,這是針對醫材製造商的規定。

遲蘭慧說,這起事件屬於「製造商違規」,因為製造商還沒拿到GMP認證就開始製造醫材,依規定可裁處3萬元到200萬元罰鍰,且需回收商品。而該骨釘骨板則屬於已核可的醫材。

這醫材屬於自費醫材,遲蘭慧說,若病患擔心自己權益受損,建議可回醫院跟專業醫療人員討論,或可循消保法向違法廠商求償。

違法骨釘骨板。(食藥署提供)

違法骨釘骨板。(食藥署提供)

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