食藥署表示，高端流感疫苗已通過第三期臨床試驗。圖為食藥署長吳秀梅。（資料照）

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高端流感疫苗審查疑點重重 王鴻薇：蔡政府再開後門拯救？

〔記者吳亮儀／台北報導〕高端公司和韓國GC Pharma公司合作研發流感疫苗，再度遭到國民黨抹黑，沒有提出實質證據就稱「食藥署審查過程疑點重重」；食藥署今天說明，這款四價流感疫苗已經在我國執行第三期臨床試驗，且試驗報告都經過食藥署審查通過，才核發藥品許可證。

這款四價流感疫苗是雞胚蛋製程的流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。

高端公司和韓國「GC Pharma」合作研發這款四價疫苗，食藥署表示，這屬於在我國國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。

食藥署表示，「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且也在我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署審查通過，臨床試驗資訊都已在藥品仿單載明，食藥署針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後才核發藥品許可證。

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