3成快篩驗不出XBB？ 食藥署要求性能評估

〔記者林惠琴／台北報導〕武漢肺炎疫情升溫，全球流行變異株以XBB為主，其中又以XBB.1.5為大宗，但近日有國內醫師觀察發現，快篩約三成測不準，恐有「偽陰性」疑慮。衛福部食藥署強調，評估我國核准的快篩應不影響檢測XBB.1.5，但已在建立檢驗系統，也要求業者限期一個月內，提供XBB影響產品性能評估報告。

根據世界衛生組織統計，目前全球XBB及其衍生變異株占比約八十六．七％，以XBB.1.5的三十％為大宗，但致疾病嚴重性未明顯增加。

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國內近期武肺疫情處於高原期，呈現「高點緩升」趨勢，台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋發現，近期快篩似乎有測不準的現象，估計準確率約七成。

世衛確認試劑不影響檢測

食藥署表示，經於世衛組織官網再確認，XBB.1.5主要變異發生於病毒Ｓ蛋白，我國核准的新冠病毒快篩試劑皆偵測Ｎ蛋白，評估應不影響檢測XBB.1.5性能，且未接獲XBB影響檢測試劑性能通報。美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生主管機關，也均未有核准抗原產品檢測受XBB.1.5影響的相關資訊。

食藥署副署長陳惠芳指出，快篩有反應快速且方便使用的特性，但靈敏度不如核酸檢驗，應搭配臨床症狀綜合判斷。食藥署已在建立檢驗系統，後續評估進行各家產品對XBB的檢驗性能，並要求業者限期一個月內，提供XBB影響產品性能評估報告。

陳惠芳也提到，現有二○五款新冠病毒快篩的緊急使用授權（EUA）將於六月三十日到期，之後不能製造、輸入，除非取得許可證，但已在市面流通產品不在此限，可使用至有效期限為止。至今共有十五家業者向該署提出許可證申請，其中兩家已過關。