ㄧ個月下架兩次 世達再回收6款藥品

〔記者吳亮儀／台北報導〕台藥廠藥品再度出問題！衛福部食藥署昨再發布2藥廠的7項藥品回收訊息，其中「世達」藥廠又有6款藥物因持續性安定性試驗不合格，須通通下架回收，這也是世達在一個月來第二次因藥物出問題而需下架回收事件。

世達需回收的藥品包括「三化散Tri-Zyme Powder "S.D."」、「三化錠Tri-Zyme Tablets "S.D."」、「咳必定錠COUGH-PIDINE TABLETS"S.D."」、「舒脈寧錠5毫克Amlopine Tablets 5mg"S.D."」、「達肝膠囊TALCAN CAPSULES "S.D."」、「適腸錠LI SHIH TABLETS "S.D."」。

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食藥署指出，這些藥物主成分含量有下降至低於質量標準，可能影響藥物療效，因此藥廠需回收所有批次的藥物。

食藥署在6月到7月間針對我國GMP藥廠稽查，品質監督管理組簡任技正陳映樺說，查廠時發現世達將製程出現異常的藥品重製，也發現部分藥品成分含量檢驗數據有問題，且無法說明，因此要求藥廠調查。

世達藥廠回報說，有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格，在效期內的藥品有效成分會低於90%。陳映樺指出，這些藥品的適應症包括治療腹瀉、慢性肝病、高血壓、咳嗽、幫助消化等，不分批號、全部得回收。

大豐製藥回收1款過敏藥

另外，還有一款「大豐製藥」公司生產用於緩解過敏症狀的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」，也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格，一批號（9253201）須回收。

陳映樺說，針對違反GMP的部分，將由衛生局依法開罰3萬到200萬元，若限期未回收完畢，將依法開罰20萬至500萬元。