印度藥廠高血壓原料藥 發現新致癌物

我預防性下架 兩款藥3千多萬顆

〔記者吳亮儀／台北報導〕美國食品藥物管理局（FDA）昨天發布召回印度藥廠「Hetero Labs Ltd.」生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑，因為該藥廠製造的不純原料藥中，發現新的致癌物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」（NMBA），我國食藥署昨天宣布先「預防性下架」兩款藥品，共三一八八萬顆藥。

NMBA是繼去年陸續檢出NDMA、NDEA不純物後，第三種於製程中可能產生的不純物。

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食藥署清查後認為我國可能使用到印度藥廠生產的不純原料藥，聯絡廠商儘速洽印度原廠了解輸入產品，是否為出狀況的批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻開啟回收作業。

預防性下架的兩款藥品分別為「吉富貿易公司」輸入製劑「緩壓膜衣錠50毫克」，輸入量約二一八萬顆。第二款為瑩碩生技醫藥公司，製劑名稱為「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」，共製造六十六批，每批四十五萬顆。

從去年起沙坦類（Sartan）原料藥頻出問題，檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分具動物致癌性，但對人類資料則尚未證明。

沙坦類藥頻出問題 應新製程所致

食藥署藥品組副組長吳明美說，目前只是「預防性下架」，還沒確認原料藥中有不純物，若確認藥品不含不純物，會再上架。吳明美說，國際間認為沙坦類原料藥頻出問題，應該是新製程所致，因為一個小變動就會導致化學式變換，就會產生亞硝胺類的不純物質，各國已有討論是否取消的聲浪，也認為未來可能持續出現更多不純的化合物。

不過吳明美仍強調，因有許多民眾使用此種高血壓藥品，貿然停用會有重大影響，國際間也僅是下架停用。高血壓病患須定期服藥控制病情，不能貿然停藥，藥品有問題應儘速回診，與主治醫師討論處方或更換其他藥品。