聯亞疫苗審查何時通過EUA？ 陳時中：無法預測

〔記者吳亮儀／台北報導〕國產高端疫苗已經通過緊急使用授權（EUA），另一國產疫苗廠商聯亞還未通過；中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，他無法回答結果或何時通過，食藥署的審查很嚴謹。

陳時中說，台灣有參加ICH（國際醫藥法規協和會），對於審查非常嚴謹，需一步一步來，對於審查疫苗和藥品從出場以來，任何一點改變都要重新來過，他無法預測聯亞會不會通過。

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他也指出，疫苗審查常常需要補件，包括技術性資料等等，以及一些疑義需要藥廠向食藥署解釋，解釋完還要重新驗證，一步一步照著審查規章進行。

ICH組織為由美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、台灣食藥署等10個藥政法規單位，及藥品產業組織共同成立的國際組織。其所建立的ICH指引為全球公認的藥品審查標準，指引包含品質（Quality）、安全（Safety）、有效（Efficacy）及跨領域（Multidisciplinary）4大領域。目前已公布超過60項指引，而建立中及修訂中的指引有約30項，並持續增加中。

2019年國際醫藥法規協和會（ICH）會議於2019年6月1日至6日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。食藥署署長吳秀梅率團出席，並擔任其中子會議的主席，與各國藥政法規代表進行交流，有助提高台在國際醫藥法規領域的能見度及影響力。

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