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進入葡萄王「自首」 10款藥品違規下架
最新出包藥物
〔記者林惠琴／台北報導〕問題藥風波未了！知名大廠葡萄王生技主動向食藥署「自首」，指自主清查發現十款藥品採用原料為食品級而非藥品級，五月底前全面下架回收，但因是自主通報不開罰。而杏輝、華盛頓製藥、溫士頓醫藥的多項藥品，則被查出原料無法出示藥品證的問題，除強制下架外，將依《藥事法》開罰製藥業者六萬至卅萬元罰鍰。
自主通報不開罰
葡萄王生技十款使用食品級原料的藥品中，不少上市已逾十年，甚至在藥局也有高詢問度，包含華雅軟膏、抗疤能軟膏、金胃錠、明舒咳林糖漿、止嗽散、治黴安乳膏、百咳威寧糖漿、舒達敏糖衣錠、康貝樂糖衣錠、服舒感朗膠囊。
原料無許可證 5藥下架
而據食藥署公告，近期因為主成分原料藥無法提出許可證，或不符規定必須下架回收的藥品，尚有杏輝的親擦樂夢軟膏與喜癒痔軟膏，溫士頓醫藥的鬥痔乳膏，華盛頓製藥的氧化鋅軟膏與止咳糖漿等。食藥署表示，因這些大多為外用藥品，較不如內服藥的立即危險性，先要求下架，再檢驗成分。
葡萄王生技代理發言人洪俊銘昨日表示，在藥品發生非法使用碳酸鎂、碳酸鈣事件前，主管機關未詳加解釋原料藥也要有藥品許可證，以致該公司部分藥品原料藥符合歐美藥品級規定，卻不符國內法規，但對於人體安全無虞。
據悉，業界對於藥品法規細節的了解有限，此種原料成分情況應該不是少數。
衛福部食藥署風險管理組長李明鑫指出，考量業者確實可能因為不熟悉法規而發生誤用情況，除了加強稽查作業，並發函各藥廠要求自主清查生產藥品主成分是否符合《藥事法》規定、具備原料藥許可證。有鑑於葡萄王生技為自主通報，暫不會開罰，但要求一個月內完成下架回收。至於未自主通報而遭查獲的藥，則將依法開罰。
