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進入含致癌疑慮不純物 8款高血壓藥品 全面回收
回收藥品清單。（食藥署提供）
〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署昨天公布8項、36批Sartan類（沙坦）的高血壓藥品，因含有可能基因突變、致癌疑慮的「新疊氮類（azido）不純物」，全面啟動回收，預計在11月4日前完成。根據健保使用量統計，8款藥品去年共使用超過207萬顆。
含有新疊氮類不純物
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示，我國食藥署在監視國際藥物安全訊息時，掌握到國外有藥廠依照國際醫藥法規協和會（ICH）訂定的規範，檢視藥品中是否含不純物，結果發現Sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物。
潘香櫻解釋，沙坦類藥品是高血壓藥品中的一大類，部分原料結構含有Tetrazole，在原料藥製程中，可能因跟其他物質產生化學反應，進而出現新疊氮類不純物，並非額外添加。目前研究發現，這項物質致可能有基因突變、致癌疑慮。
去年使用超過207萬顆
潘香櫻說明，主動抽驗sartan類成分原料藥，須符合ICH限量規範，也就是服用者每日攝入的新疊氮類不純物必須小於1.5μg（微克），才不會對人體造成風險。
潘香櫻指出，食藥署抽驗各來源的原料藥共78批，確認共36批受到影響，來自6家持有商、8款藥品，必須全面回收，並且於11月4日前完成。以去年健保用量來說，8款藥品各別占率都不高，多數不到1％，全數總計207萬餘顆。
潘香櫻說明，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源，未來須檢附檢驗合格報告，經食藥署確認後，才可進口。
食藥署也提醒，正在使用相關藥品的高血壓患者，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
