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進入高端疫苗通過了！衛福部核准製造 20歲以上接種2劑
衛福部核准高端疫苗MVC-COV1901疫苗專案製造。（圖由指揮中心提供）
〔記者邱芷柔／台北報導〕中央流行疫情指揮中心今（19日）宣布，衛生福利部食品藥物管理署為積極因應武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫情防疫需求，7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。
經過1天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。
食藥署署長吳秀梅指出，高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
此外，高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
吳秀梅說，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種2劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。
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衛福部核准高端疫苗MVC-COV1901疫苗專案製造。（圖由指揮中心提供）
