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進入立院三讀》再生醫療雙法規範不得提供胎兒細胞 違法最高罰2000萬
立法院會4日處理「再生醫療製劑條例」草案，今日完成三讀通過，讓台灣再生醫療保障更完善，院長韓國瑜敲下議事槌；歷經10年催生，讓台灣再生醫療保障更完善。（記者廖振輝攝）
〔記者黃靖媗／台北報導〕立法院院會今（4）日三讀通過再生醫療雙法，完備台灣再生醫療法制。三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高可處2000萬元罰鍰，且胎兒不能做為組織、細胞提供來源，以保障胎兒權益；而執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。
三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由衛福部公告，但治療應排除異種細胞、組織。
三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種的子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
為保障胎兒權益，規範胎兒不能做為組織、細胞提供來源，三讀條文明定，醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源的提供者，以有意思能力的成年人為限，違反處5萬元以上50萬元以下罰鍰；在取得再生醫療組織、細胞前，也應獲得提供者書面同意，但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限，違反處5萬元以上50萬元以下罰鍰，並令限期改善。
三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上200萬元以下罰鍰。
三讀條文也規範，醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存15年，未成年的紀錄應保存至其成年後15年。
條文明定，衛福部應組成再生醫療審議會，置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘（派）兼，並由衛福部長或部長就委員中指定1人擔任召集人。
另外，為維護患者權益，三讀條文明定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，衛福部得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。
再生醫療製劑條例部分，三讀條文明定，再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包括基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
三讀條文也明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請衛福部核准展延，每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年的許可，且期滿不得展延。
