藍白狂打高端 食藥署重申:審查過程嚴謹無瑕疵
〔記者邱芷柔/台北報導〕總統大選倒數,高端疫苗議題持續延燒,然而翻開2011年由當時疾管局出版的《世紀首疫- H1N1新型流感大流行工作紀實》,書中紀錄了時任防疫指揮官的朱立倫等防疫官員,面對HIN1流感疫情期間積極洽購疫苗過程,不惜限制性招標、免依藥事法辦理查驗登記與疫苗廠簽訂保密條款等,現在卻「昨是今非」;衛福部食品藥物管理署今(11日)也特別發出新聞稿重申,高端疫苗相關審查過程皆進行嚴謹把關,呼籲外界勿再傳播不實訊息。
《世紀首疫- H1N1新型流感大流行工作紀實》紀錄了當年執政的國民黨面對H1N1流感疫情,採購1000萬劑國光疫苗和500萬劑諾華疫苗的過程,包括國光疫苗免辦理查驗登記手續、國外疫苗採限制性招標等,後來更與諾華公司簽訂帶有保密條款的合約,並協助辦理專案進口疫苗,有藥界人士就批評,當年的政治人物「昨是今非」,充滿政治算計。
面對「高端疫苗未取得緊急使用授權(EUA)即量產、高端二期臨床試驗送審人數、EUA標準為高端而設」等質疑,食藥署副署長陳惠芳回應,「緊急授權使用前即量產疫苗」的做法並非台灣獨有,國際間如美國、歐盟等都採用相同方式,歐盟EMA官網(https://reurl.cc/67LmmZ)也有說明,主要目的是確保大規模生產能穩定進行,且所有疫苗於放行前均需經食藥署核准,確保品質安全無虞。
陳惠芳說,高端疫苗的第二期臨床試驗收納逾3千名受試者,依試驗計畫書全數納入分析,並無部分媒體所述挑選特定受試者數據送驗;她也強,訂定EUA評估基準時,高端、聯亞都在做第二期臨床試驗,國人施打AZ疫苗外部對照組試驗也在進行中,三組疫苗當時都還沒有試驗結果,絕無保證特定廠牌疫苗EUA審查一定會通過。
陳惠芳直言,「高端COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」已公開上網,疫苗審查過程嚴謹且無行政瑕疵,呼籲外界勿散布不實訊息。