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進入再生醫療法草案第9條 專家質疑執行限制太寬鬆
2023/05/03 05:30 記者楊丞彧／台北報導
時代力量立委陳椒華（左三）等人召開「民間團體反對政院版再生醫療法第9條」記者會，質疑醫療機構執行再生技術的限制過度寬鬆。（記者王藝菘攝）
「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」現於立法院進行協商，部分民間團體與專家昨質疑醫療機構執行再生技術的限制過度寬鬆。
根據行政院最初所提草案第九條，醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依「再生醫療製劑條例」之規定，申請藥品許可證或有附款許可。一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
多個民間團體昨呼籲，應限縮在治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品之情況。
台灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊表示，第二點允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下，僅具初步之人體試驗、療效，即可執行異體細胞治療技術。第三點是只要提出國內外研究文獻作為實證基礎，就能施行在病人身上。這二款在未必符合治療特殊病人之需求，又無急迫治療的情況下，卻以不明的空白授權條款方式，等同大開方便之門。
中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰指出，針對第九條，多數學者皆不反對第一點規定，原本的「慈恩療法」也是這樣規範。大家質疑的是，再生醫療風險偏高，為何要用在沒有急迫性的病人上？若擔憂罕見疾病無法適用第一點規定，那就明文列入，而非把洞開得這麼大。否則，一般美容醫療是否也符合相關規定？
台灣醫藥品法規協會理事長康照洲表示，缺乏符合國際規範的科學審查，怎麼能保障產品與國際法規接軌？又怎能得到國際醫療市場認可？若無符合嚴謹科學驗證與審查，再生醫療技術及細胞治療產品「跟秘方、偏方無異」。
