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進入立委憂60萬筆國人基因資料外流／中研院︰TPMI去識別化 無外洩情況
立委黃國書（左）質疑，中研院的「台 灣精準醫療計畫」恐導致國人基因資料有 外洩之虞。 （黃國書辦公室提供）
〔記者陳政宇、楊媛婷／綜合報導〕中研院生醫所的「台灣精準醫療計畫（TPMI）」商業技轉，無黨籍立委黃國書昨指出，該計畫涵蓋六十萬名國人的基因資料，卻存有適法疑慮，若人體基因資料處理不慎，可能衍生國安疑慮，呼籲衛福部及中研院釐清爭議，做好基因資料安全防護。中研院昨日回應，該計畫單純是學術研究，沒有商業合作，也沒有資料外洩到國外的情況。
黃國書昨與律師陳為祥召開記者會，黃指出，基因資料不只具龐大商業利益，更對國家安全造成衝擊，各國無不加強保護本國基因資料。以台灣而言，凡因醫學研究等目的收集人體檢體、衍生物或相關資料，均應依「人體生物資料庫管理條例」規定，取得提供人同意，並納入國家人體生物資料庫保管。
據此，黃國書質疑，中研院生醫所所長郭沛恩二○一九年主持的「台灣精準醫療計畫」恐未符合相關法規，致國人病歷及基因資訊有外洩之虞。第一，是否依法取得參與者簽署同意書及告知退出權？第二，近六十萬筆巨量基因及臨床資料，是否依規定申請設置生物資料庫保管及使用？計畫主持人郭沛恩可能同步持有備份，是否合法？
他說，第三，該計畫雖屬學術研究性質，但使用基因檢測晶片及儀器，檢測報告提供作為臨床使用，是否可能導致參與者陷於醫療風險？第四，基因及臨床資料並未實際去識別性，更未去連結性，恐有違法之虞？第五，該計畫是否接受境外公司資助？
陳為祥補充，該計畫不僅取得參與者的血液檢體，資料庫還包含病歷資料，除取得參與者同意，尤其必須告知隱含的龐大商業利益，未來研發可能申請專利，是否回饋參與者？
強調取得同意書 適用法規
中研院表示，TPMI為研究計畫，適用「人體研究法」規定，且有取得研究對象簽署同意書，其中包含退出的權益，參與者的資料都有「去識別化」，編碼金鑰由合作的醫院持有，中研院生醫所實驗室無法以編碼連結到參與者，也無法看到任何個人資訊。
中研院無法看到個人資訊
TPMI非屬人體生物資料庫，且不是進行醫療器材臨床試驗，因此不用依「醫療器材管理法」申請許可，計畫儲存系統中的資料，由計畫總主持人郭沛恩管理合乎法令規定。中研院指出，檢測結果都是由合作醫院告知受試者，也僅供參考，不能作為臨床診斷依據。
