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    生華科研發武肺新藥 獲美FDA核准人體試驗

    生華科董事長胡定吾。(記者陳永吉攝)

    生華科董事長胡定吾。(記者陳永吉攝)

    2020/08/28 05:30

    〔記者陳永吉、吳亮儀/台北報導〕國內新藥公司生華科研發中的新藥Silmitasertib(CX-4945),昨天正式獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)緊急核准,將可開始進行針對武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)的人體臨床試驗,為國內首家獲准的生技公司。

    生華科表示,若進入人體臨床驗證對新冠肺炎患者具有正面療效,Silmitasertib將循瑞德西韋模式,進一步向美國FDA爭取緊急使用授權(EUA),有機會成為全球治療新冠肺炎的另一個選擇。

    生華科總經理宋台生表示,目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生,且有造成肝腎器官病變的疑慮,如果Silmitasertib這項臨床能加速病患恢復健康,驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。

    食藥署核准首件國產武肺抗原試劑

    此外,食藥署公布,核准首件國產武漢肺炎抗原試劑,檢驗結果只要15分鐘就出爐。這是我國首件國產抗原試劑,也是唯一一件抗原試劑,由寶齡富錦生技研發。

    食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啟慧說明,當病原檢測結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原。但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到,不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

    食藥署目前核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,也核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)。

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