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    國產疫苗從解盲到上市 食藥署曝光10步驟「一個都不能少」

    高端疫苗今天向食藥署遞交緊急使用授權申請。食藥署也曝光疫苗從解盲到上市開始讓民眾接種共須經過10個步驟。(記者黃美珠攝)

    高端疫苗今天向食藥署遞交緊急使用授權申請。食藥署也曝光疫苗從解盲到上市開始讓民眾接種共須經過10個步驟。(記者黃美珠攝)

    2021/06/15 20:51

    〔記者吳亮儀/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗研發廠商之一高端公司今天向食藥署遞交緊急使用授權申請。食藥署也曝光疫苗從解盲到上市開始讓民眾接種共10步驟「一個都不能少」。

    食藥署藥品組科長黃玫甄說,第一是廠商解盲疫苗商品,第二是廠商需準備好食藥署已經公告的所有須準備的相關資料,包括疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,所有人體臨床試驗與風險效益評估報告、安全性評估基準等。

    第三,廠商送件到食藥署提出申請。第四,食藥署依據申請資料審查。第五,食藥署對比國產疫苗受試者與中研院檢驗AZ疫苗接種者血清中和抗體效價,國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ疫苗差」。

    第六,食藥署召開專家會議討論。第七,專家會議中,學者專家會提出初步審查結果並給予食藥署建議。第八,食藥署決議是否可以通過廠商提出的緊急使用授權。第九,業者製造出疫苗後,須通過食藥署檢驗封緘程序。最後若檢驗封緘通過,疫苗才能上市供民眾接種。

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