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進入國產疫苗從解盲到上市 食藥署曝光10步驟「一個都不能少」
高端疫苗今天向食藥署遞交緊急使用授權申請。食藥署也曝光疫苗從解盲到上市開始讓民眾接種共須經過10個步驟。（記者黃美珠攝）
〔記者吳亮儀／台北報導〕國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗研發廠商之一高端公司今天向食藥署遞交緊急使用授權申請。食藥署也曝光疫苗從解盲到上市開始讓民眾接種共10步驟「一個都不能少」。
食藥署藥品組科長黃玫甄說，第一是廠商解盲疫苗商品，第二是廠商需準備好食藥署已經公告的所有須準備的相關資料，包括疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，所有人體臨床試驗與風險效益評估報告、安全性評估基準等。
第三，廠商送件到食藥署提出申請。第四，食藥署依據申請資料審查。第五，食藥署對比國產疫苗受試者與中研院檢驗AZ疫苗接種者血清中和抗體效價，國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ疫苗差」。
第六，食藥署召開專家會議討論。第七，專家會議中，學者專家會提出初步審查結果並給予食藥署建議。第八，食藥署決議是否可以通過廠商提出的緊急使用授權。第九，業者製造出疫苗後，須通過食藥署檢驗封緘程序。最後若檢驗封緘通過，疫苗才能上市供民眾接種。
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