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    高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂

    高端疫苗今天二期臨床試驗解盲,成為舉國上下關注焦點。(資料照)

    高端疫苗今天二期臨床試驗解盲,成為舉國上下關注焦點。(資料照)

    2021/06/10 19:43

    〔中央社〕國內疫情嚴峻之際,高端疫苗今天二期臨床試驗解盲,成為舉國上下關注焦點。

    5月中旬開始,COVID-19疫情確診個案數迅速竄升,全國進入疫情第三級警戒,仍未能有效阻斷病毒蔓延,至今本土個案累計超過萬人、死亡數也逾300人。

    國產疫苗廠商之一高端疫苗於今天下午召開解盲記者會,高端疫苗二期臨床試驗解盲完成,將把資料送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請。

    ●「解盲」是什麼?

    高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。

    其中「解盲」、「雙盲」,是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。

    在臨床實驗研究藥效時,會將受試對象分為接受新藥/疫苗的「實驗組」,以及施打安慰劑的「對照組」。

    為了避免發生人為偏差,如受試者知道自己打的是新藥/疫苗,可能會心理作用認為有效或產生副作用,因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行,直到試驗結束,把實驗結果公布,這就是「解盲」。

    至於「單盲」、「雙盲」差異在哪,單盲(single blind)指的是受試者不知道自己分到實驗組還是對照組,不過研究人員知道,可能產生對受試者的行為偏差,如對對照組比較照顧等其他行為,也會影響實驗結果。

    「雙盲(double blind)」則進一步降低人為因素影響,受試者資料送往公正第三方保管,實驗期間,受試者與研究人員都不知道誰是實驗組、誰是對照組,可以讓結果更客觀。

    ●高端完成二期試驗就核發緊急使用授權(EUA),許多專家學者有異見,為什麼?

    COVID-19疫情打亂全球秩序,為了盡快讓生活回到正軌,各國政府均祭出非常作法,透過緊急使用授權(EUA)的方式,只要疫苗在臨床實驗過程證明具有一定效力及安全性,便可簡化申請與審查流程,盡速上市並施打;這讓原本動輒10年以上的研發過程,縮短至數個月就能完成。

    去年歐美疫情爆發後,美國、英國、歐盟等先進國家的政府均砸大錢支持藥廠研發疫苗,當時跑得比較快的是英國牛津大學與AstraZeneca合作開發的AZ疫苗、美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作研發的輝瑞疫苗,以及美國生物技術公司莫德納(Moderna)所研發的疫苗。

    上述國際疫苗均是經過臨床一期、二期試驗,並在進行三期臨床試驗期間取得EUA後,才開始施打;高端疫苗之所以引起爭議,原因在於沒有經過大規模三期臨床試驗。

    臨床二期與臨床三期差在哪?二期是測試疫苗的安全性與有效性,實驗人數通常數百人;臨床三期關鍵在於大規模測試,實驗人數上萬人,也就是真正讓疫苗「上戰場」,證明疫苗有效性。

    不過台灣疫情升溫,正是疫苗需求最殷切的時刻,指揮中心指揮官陳時中日前解釋,國產疫苗擴大二期收件,基本上可以視為二、三期的延續計畫,尤其第二期進行的是安全性試驗,這樣規模如果能夠通過的話,疫苗安全性就不會有問題。

    以高端為例,二期臨床試驗在2021年1月起於全國北、中、南共11家醫院啟動收案,依法規建議招募3500 位核心受試者,包含700名65歲以上年長族群。最後超過4000人參與試驗,其中65歲以上族群收案約850位。

    而衛福部食藥署今天公布的國產COVID-19疫苗的緊急授權使用(EUA)審查標準,也強調疫苗有效性,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

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