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進入陳燦堅：高端三期試驗將採免疫橋接非傳統方式進行
高端總經理陳燦堅。（資料照）
〔中央社〕高端疫苗今天進行COVID-19疫苗二期臨床試驗解盲記者會，高端總經理陳燦堅表示，安全性沒有問題，免疫生成性數據符合當初設計預期，但必須由主管單位跟未來AZ的數據進行比對；他說，未來三期試驗會以免疫橋接方式進行。
陳燦堅在記者會中表示，三期臨床試驗很早就規劃，但傳統三期是非常困難的挑戰，會在歐盟規劃以免疫橋接的方式進行三期臨床，最終以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
陳燦堅表示，將依據二期期間分析數據，將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，在開發中國家三期臨床，一個人的費用在1萬美元以上，如果是3萬人，就需要3億美元，費用相當驚人，對高端是很大的挑戰。
針對民眾關切打國產疫苗能不能出國議題，陳燦堅回應，三期臨床很早前就規劃，今天有二期資料後期望加速，希望以免疫橋接的方式進行三期臨床，最終目標是取得疫苗常規藥證以及國際認證，讓到底能不能出國、獲得國際認證等等問題，盡快用最科學的方法一次解決。
高端今天公布疫苗期間分析數據顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
在免疫生成性評估部分是以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點血清進行分析。
血清陽轉率seroconversion rate部分，陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。
中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值，高端表示，按主管機關要求，由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組，進行免疫橋接比對。
高端指出，數據結果顯示，不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第28天，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662， GMT倍率比值為163倍增加，而20至64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。
批次一致性（lot-to-lot consistency）部分，高端表示，次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準，以95%為信賴區間，目標批次一致性數值應界於0.5~2.0 以視為達標。根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9~1.2；顯示本次臨床試驗的3個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。
高端表示，期間分析數據合於預期，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
