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進入碳酸鎂、鈣列例行稽查重點 第2波查廠1週後公布
新竹縣政府衛生局日前針對添加工業碳酸鈣藥品案，稽查藥局、藥房、藥粧店等。（圖由新竹縣政府衛生局提供）
〔記者林惠琴／台北報導〕黑心藥品中招廠商擴大，針對外界質疑無法用刑法查辦負責人，只能開罰6萬至30萬元了事，食藥署今日指出，碳酸鎂與碳酸鈣已長久運用於藥品與食品的製造上，為風險較低的成分，也為食藥署同意使用做為藥品賦形劑，因此不涉及藥事法第21條第1款「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」，無法處以刑法，但未來會列為例行查廠重點，估計第2波查廠結果1週後公布。
針對PIC/S GMP破功的說法，食藥署也重申，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，查證屬實則依法查處，強調通過認證只是一個開始，「GMP需要的是持續的改進，但不是破功」，過去國際上也有多起通過相關廠商違法事件。
食藥署指出，執行GMP查核時，會確認廠內購買原料是否來自合格供應商，以及原料購買、進貨、驗收、檢驗、使用等是否依標準作業流程執行，並將碳酸鎂或碳酸鈣列入例行性稽查重點，為強化源頭管理，已公告西藥原料藥廠應於今年12月31日前全面完成實施GMP，自明年1月1日起製劑廠全面採用GMP原料藥。
至於碳酸鎂或碳酸鈣是否有傷肝之問題？食藥署強調，截至目前為止，尚未有碳酸鎂或碳酸鈣引起的不良反應通報案件，已建置藥品不良反應通報系統（http://adr.fda.gov.tw），可供醫療人員及民眾發現疑似使用藥品發生不良反應時進行通報。
