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進入加速疫苗改良 美FDA放寬臨床試驗要求
FDA強調，目前可得資訊顯示，已經FDA批准的BNT／輝瑞和莫德納（Moderna）疫苗，仍能有效對抗目前在美國流傳的新冠病毒株。路透資料照。
〔編譯管淑平／綜合報導〕因應武漢肺炎變種病毒株的傳染力更強，美國食品藥物管理局（FDA）二十二日更新指引，建議既有疫苗製造商或許應著手改良疫苗。FDA也放寬對改良版疫苗的臨床試驗要求，以利加速研發。
輝瑞、莫德納仍可有效對抗病毒
不過，FDA強調，目前可得資訊顯示，已經FDA批准的BNT／輝瑞和莫德納（Moderna）疫苗，仍能有效對抗目前在美國流傳的新冠病毒株。
FDA更新版指引建議疫苗製造商，若現有疫苗無法針對變種病毒株誘發免疫反應，就或許需要改良疫苗，而非等到變種病毒已能躲過疫苗的防禦，才開始改良疫苗。
FDA要求製造商在改良現有疫苗時，須對已接種和沒接種過原始版疫苗者都進行免疫生成性研究，比較受試者對原始版、改良版疫苗的免疫反應。對受試者接種安全觀察期至少要七天，證明改良版疫苗有效且安全。
為了加速改良疫苗，FDA允許縮小改良版疫苗臨床試驗規模。FDA生物評估與研究中心主任馬克斯（Peter Marks）說，改良版疫苗的臨床試驗大概需要二到三個月，「就規模而言，將會是大約數百人之譜」。通常疫苗研發第三期臨床試驗規模都在上萬人，所需時間會多好幾個月。
約翰霍普金斯大學公共衛生學院病毒免疫學家葛里芬（Diane E. Griffin）說，這種加速疫苗改良作法，常見於流感疫苗，但流感疫苗只需針對每年預期的突變病毒株微調疫苗，不須再經臨床試驗。改良版新冠疫苗則仍需臨床試驗。
