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    加速疫苗改良 美FDA放寬臨床試驗要求

    FDA強調,目前可得資訊顯示,已經FDA批准的BNT/輝瑞和莫德納(Moderna)疫苗,仍能有效對抗目前在美國流傳的新冠病毒株。路透資料照。

    FDA強調,目前可得資訊顯示,已經FDA批准的BNT/輝瑞和莫德納(Moderna)疫苗,仍能有效對抗目前在美國流傳的新冠病毒株。路透資料照。

    2021/02/24 05:30

    〔編譯管淑平/綜合報導〕因應武漢肺炎變種病毒株的傳染力更強,美國食品藥物管理局(FDA)二十二日更新指引,建議既有疫苗製造商或許應著手改良疫苗。FDA也放寬對改良版疫苗的臨床試驗要求,以利加速研發。

    輝瑞、莫德納仍可有效對抗病毒

    不過,FDA強調,目前可得資訊顯示,已經FDA批准的BNT/輝瑞和莫德納(Moderna)疫苗,仍能有效對抗目前在美國流傳的新冠病毒株。

    FDA更新版指引建議疫苗製造商,若現有疫苗無法針對變種病毒株誘發免疫反應,就或許需要改良疫苗,而非等到變種病毒已能躲過疫苗的防禦,才開始改良疫苗。

    FDA要求製造商在改良現有疫苗時,須對已接種和沒接種過原始版疫苗者都進行免疫生成性研究,比較受試者對原始版、改良版疫苗的免疫反應。對受試者接種安全觀察期至少要七天,證明改良版疫苗有效且安全。

    為了加速改良疫苗,FDA允許縮小改良版疫苗臨床試驗規模。FDA生物評估與研究中心主任馬克斯(Peter Marks)說,改良版疫苗的臨床試驗大概需要二到三個月,「就規模而言,將會是大約數百人之譜」。通常疫苗研發第三期臨床試驗規模都在上萬人,所需時間會多好幾個月。

    約翰霍普金斯大學公共衛生學院病毒免疫學家葛里芬(Diane E. Griffin)說,這種加速疫苗改良作法,常見於流感疫苗,但流感疫苗只需針對每年預期的突變病毒株微調疫苗,不須再經臨床試驗。改良版新冠疫苗則仍需臨床試驗。

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