碩頂公司負責人黃學信辯稱，是外盒誤用文字，引起誤解。（記者張瑞楨翻攝）

〔記者張瑞楨／台中報導〕台中市碩頂精密工業公司於2020年8月疫情肆虐之際，未取得衛生福利部的「醫療器材許可證」，卻製造販售品名「安心口罩」的醫療口罩，截至去年（2021年）1月5日，共銷售約579萬5200片口罩，違法獲利1571萬6781元，台中地院依違反藥事法的「共同犯未經核准擅自製造醫療器材罪」，將負責人黃學信判刑3月，經理等3名共犯判刑2月，皆可易科罰金，不法所得1571萬6781元沒收，可上訴。

判決書指出，黃學信是碩頂公司負責人，前年8月起在公司內設置生產口罩機器，生產口罩販售，但卻沒有取得「醫療器材許可證」（碩頂公司於去年1月5日才取得許可證），該公司設計印有「防疫口罩捕捉病毒的關鍵原料熔噴布」、「用途：防止飛沫傳遞、過濾微生物、體液及微粒粉塵」等文字的外盒，委由不知情廠商製造外盒，再用「安心口罩」品名販售，法務部調查局行業調查處與台中地檢署，去年2月1日搜索，查扣上百萬片口罩等證物。

台中地檢署去年起訴認為，黃男等人在取得許可之前，即對外販售「安心口罩」，外盒並有「防疫口罩捕捉病毒的關鍵原料熔噴布」、「用途：防止飛沫傳遞、過濾微生物、體液及微粒粉塵」等文字，觸犯藥事法第84條，未經核准擅自製造、販售醫療器材，可處3年以下徒刑，併科1000萬元以下罰金。

台中地院審理時，黃男等人辯稱，「安心口罩」並未記載為醫療口罩，也從未將本案的口罩，以醫療口罩之名販賣，並非故意違反藥事法或醫療器材管理法，縱使口罩外盒誤用文字，衍生口罩是否應以醫療器材管制的爭議，但這僅屬過失，並沒有觸犯上述兩條法律。

法官認為，黃男於調查局時供稱，碩頂公司曾於2020年10月，向衛福部食藥署申請製造口罩，於2021年1月5日取得許可，取得許可證之前，碩頂公司就從2020年8月起生產口罩，依上被告黃學信所述，他明知是否能製造、販賣醫療口罩，衛福部具有一定規範，黃男明知醫療口罩並非可隨意製造、販售的商品，未依法向衛福部申請查驗登記並取得核可，卻又辯稱並無違法製造、販賣醫療口罩的犯意，辯詞不足採信，依醫療法的「共同犯未經核准擅自製造醫療器材罪」判刑3月，其餘共犯判刑2月，經理等3名共犯判刑2月，碩頂精密工業公司科罰金10萬元，犯罪所得1571萬餘元沒收。

檢調於去年2月搜索碩頂公司並查扣口罩一批。（調查局航業調查處台中調查站提供）

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