藥廠賦形劑重金屬超標 食藥署只罰錢了事

〔記者吳亮儀／台北報導〕知名藥廠強生、正長生等腸胃藥品日前遭爆添加「工業級」碳酸鎂到藥品賦形劑，食品藥物管理署昨公布化驗結果，確認這些賦形劑都不符合「中華藥典」規定，包括砷、氧化鈣、鐵等物質都超標，違反藥事法第廿一條，應屬「劣藥」。

不過，食藥署對處分方式卻改口，強調碳酸鎂不合格僅能以第三款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」開罰六萬到卅萬元，無法用刑法查辦負責人。

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消基會質疑食藥署包庇廠商

消基會秘書長盧信昌批評，藥廠違法行為這麼明顯，仍無法以刑法偵辦，這是執法機關的心態問題，用法律詞句讓自己綁手綁腳，有包庇廠商的嫌疑。

強生、正長生藥廠的碳酸鎂原料上游業者分別是允成、誼興。允成的碳酸鈣檢體的砷、氧化鈣、鐵及含量等項目不符合規定；誼興的碳酸鎂檢體中，酸不溶物、氧化鈣、鐵等項目不符合規定。

台北市藥師公會理事周復成說，碳酸鎂通常被用來當藥品的賦形劑，讓藥品成形，有時也能當作主成分中的制酸劑，如胃藥做成較大顆才能有作用、需要一定比例的賦形劑。賦形劑也常用到澱粉、纖維等成分。

「中華藥典」的檢驗規格包括性狀、溶解度、鑑別、含量測定與雜質檢查等；雜質檢查包括可溶性鹽、酸不溶物、砷、氧化鈣、重金屬、鐵與微生物限量等檢驗。

長庚醫院毒物科醫師顏宗海指出，最讓人擔心的是砷的危害，若當中有無機砷就可能造成肝、腎傷害；另外酸不溶物代表原料不純、鐵和氧化鈣超標都可能刺激腸胃道。

對於賦形劑的規範缺失、藥事法罰則太輕，食藥署表示，藥事法的確有必要修改，目前已在討論修法內容。

〔記者謝武雄／桃園報導〕衛福部食藥署公布十三家業者、廿三項胃藥的碳酸鎂、碳酸鈣主成分原料未達藥品級標準，桃園市有三家上榜，分別是觀音區瑞安大藥廠、中壢區葡萄王生技及榮民製藥廠，桃園市衛生局昨前往稽查，要求被點名的產品在十五日前下架回收。

其中，瑞安大藥廠生產的「舒胃膠咀嚼錠」已封存；葡萄王生技的「愛胃康顆粒」的碳酸鎂原料是向台灣默克公司進貨，從一百年至今生產二十批，共一萬六三○六瓶，最後一批有效期限是一○六年一月四日，雖然葡萄王生技已無存貨，但仍要負責產品下架回收。

榮民製藥廠是幫北市大正製藥代工生產「大正胃腸藥顆粒」，從一○一年起已生產八批，最後一批的有效期限是一○八年四月十日，廠內也無存貨，但廠內有一○六公斤的過期原料必須銷毀。