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進入日廠mRNA疫苗 擬採「非劣性試驗」
日本政府堅持須自行開發國產疫苗，第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」，預定今年啟動數千人的最後臨床試驗。（路透）
〔駐日特派員林翠儀／東京十二日報導〕日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」，預定今年啟動數千人的最後臨床試驗，但由於全球接種疫苗人數增加，要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難，在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」（non-inferiority trials），以開發中的疫苗與已實用化的其他廠牌疫苗，比較接種者的體內抗體量，以確認其疫苗保護力的優劣，類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，以中和抗體效價來評估疫苗療效，比較的標準是阿斯特捷利康（AZ）疫苗。
日本並不缺進口的輝瑞／BNT和AZ疫苗，也有武田製藥代工莫德納（Moderna）疫苗，但日本政府仍堅持須自行開發國產疫苗。第一三共疫苗開發負責人籔田雅之在接受日本放送協會訪問時表示，目前日本國內使用的mRNA疫苗（輝瑞、莫德納）均為國外開發，第一三共研發的mRNA疫苗預定今年投入數千人，進行最終階段的臨床試驗，並依試驗結果向政府申請認證。
報導指出，第一三共考慮採用「非劣性試驗」方式，以開發中的疫苗與已實用化的他牌疫苗，比較接種者的體內抗體量，以確認第一三共疫苗保護力的優劣。
日4藥廠都有意採同樣方式
日本共有四家藥廠開發國產武肺疫苗，除了第一三共之外，還有AnGes、塩野義製藥及KM Biologics。塩野義、KM Biologics和第一三共均陸續進入臨床試驗階段，AnGes已進入五百人規模的最終階段臨床試驗，是否進一步進行大規模臨床試驗，將視政府審查機關方針而定。據了解，這四家藥廠都有意採取前述方式取得疫苗認證。
朝日新聞也曾報導，要動員數萬人進行臨床試驗的難度提高，多家國產疫苗開發藥廠都反映臨床試驗有困難，日本感染學會今年五月召開的學術研討會上，就有專家建議或許可以採行其他方法進行評估。厚生勞動省也在檢討其他的評估方法，以既有疫苗進行「非劣性試驗」是其中之一。日首相菅義偉也要求部會檢討新藥認證手續，藥廠並要求武肺疫苗可適用「有條件早期認證制度」。
