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    武漢肺炎》輝瑞向FDA申請疫苗全面核准 盼12到15歲也可施打

    輝瑞公司(Pfizer Inc.)與BioNTech日前已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請,核准其研發的武漢肺炎疫苗可全面施打。(法新社)

    輝瑞公司(Pfizer Inc.)與BioNTech日前已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請,核准其研發的武漢肺炎疫苗可全面施打。(法新社)

    2021/05/08 00:25

    〔即時新聞/綜合報導〕輝瑞公司(Pfizer Inc.)與BioNTech日前已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請,希望核准武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗可以開於讓12到15歲的民眾接種。

    綜合外媒報導,輝瑞公司以「信使RNA」(mRNA)技術研發出的疫苗,目前已獲得FDA的緊急授權,可施打於16歲以及16歲以上的人士。輝瑞執行長伯爾拉(Albert Bourla)表示,自去年12月以來就與美國政府合作。在向數百萬美國人提供疫苗方面,感到非常驕傲。伯爾拉也說,「我們期待和FDA一起完成這項申請,並會支持他們的審查,希望能在未來幾個月獲得完整的疫苗批准。」

    據了解,為了符合FDA的申請條件,輝瑞與BioNTech還提交了生物製品許可證的申請書(Biologics License Application,BLA),以及疫苗生產過程、設備和其他額外資訊的數據,以證明疫苗可以可靠且一致地生產。

    據報導,FDA的審核標準時間為10個月,但輝瑞與BioNTech已要求FDA在6個月內進行優先審查,而此次審查是希望FDA能全面批准其疫苗,讓12到15歲的民眾也可以施打輝瑞(Pfizer)/BioNTech疫苗。

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