浩鼎5高層被控內線交易 CDE審查員:了解他們的難處
〔記者黃捷/台北報導〕浩鼎公司董事長張念慈等5名高層涉嫌在乳癌新藥OBI-822解盲前賣股避損,被依內線交易案偵辦起訴。士林地方法院今開庭,傳喚財團法人醫藥品查驗中心(CDE)審查員吳雅琪;她證稱,因了解浩鼎的難處,遲疑了很久才同意變更試驗計畫,但尚未申請新藥查驗,無法斷定最後是否能通過審查。
檢方起訴指出,乳癌新藥OBI-822雙盲臨床測試中,惡化人數未達預期,可能導致解盲結果不如預期,新藥查驗通過機率極低,浩鼎卻隱瞞此重大訊息,張念慈、副董事長許友恭、總經理黃秀美、游丞德及前醫學處長廖宗志卻陸續出脫持股,規避損失。
吳雅琪今作證指出,臨床試驗分為三期,第一期著重在藥物安全性,第二期則要顯現初步療效,第三期再更進一步確認療效,OBI-822計畫是二、三期,她負責審查統計學相關的細節。
吳雅琪說,浩鼎2015年6月12日曾諮詢CDE,指惡化人數未達計畫預定的289人,是否可以提前解盲?當時他們告知檢定力、關鍵指標「P值」可能達不到標準,浩鼎必須承擔風險。
吳雅琪表示,浩鼎後於同年10月27日申請變更計畫,因距離隔年3月解盲日期剩沒幾個月,CDE猶豫很久,但惡化人數確定不到289人,CDE了解其難處,加上浩鼎提出許多資料支持新計畫,最後還是同意變更。
吳雅琪並說,變更後的臨床試驗計畫,新藥查驗時有可能會被視為「探索性試驗」,數據無法幫助查驗通過,就算被認定是有效的「樞紐試驗」,若只有單一樞紐,查驗通過的條件也較兩個以上樞紐嚴苛許多,因此除了提醒浩鼎,也要求提供變更前後的數據結果、並加以說明,讓CDE審查能更完備。
吳雅琪也解釋,雖然依現有數據要通過查驗有一定難度,但解盲前確實無法推算結果,且浩鼎尚未申請新藥查驗,不知道會不會再設計第二個樞紐試驗,一切仍有變數,不可能預知查驗通過的機率。