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    高端疫苗向食藥署申請EUA

    國產疫苗解盲到上市流程

    國產疫苗解盲到上市流程

    2021/06/16 05:30

    〔記者陳永吉、溫于德、吳亮儀/台北報導〕上週完成解盲的高端COVID-19疫苗,昨正式公告向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)。高端表示,提出緊急使用授權審查後,同時以取得國際認證為目標,將申請執行第三期臨床試驗。食藥署則強調,疫苗從解盲到上市開始讓民眾接種共有十步驟,「一個都不能少」。

    食藥署:解盲到施打

    十步驟 一個都不能少

    高端日前表示,一旦取得EUA,今年高端至少可以準備一千萬劑供民眾施打;明年開始,若國際認證取得順利,將在國際市場幫助更多友邦,預估一年將可提供上億劑的能量。

    對於疫苗要獲得EUA,食藥署科長黃玫甄說,從廠商解盲,到準備好食藥署公告的相關資料,送件審查,直到檢驗封緘共有十項步驟,一個都不能少,全部通過後,疫苗才能上市供民眾接種。

    昨有週刊報導菲律賓衛生單位已致函我方,有意直接採認我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打,還包括越南、印尼、馬來西亞及泰國,也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購;高端僅表示,跟東南亞國家合作原本就是既定方向,現在都還在洽談階段。

    將在越、巴拉圭臨床試驗

    高端昨午發布重大訊息指出,日前分別與越南國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄,擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗臨床試驗;另與東南亞各國洽談研發及業務合作亦為公司既定策略方向,但實際研發時程及相關業務資訊,將依相關規定公告揭露。

    由於媒體報導在盤前就揭露,帶動高端股價開盤續跳空漲停,不過,賣壓隨即出籠,九點四十分就被摜壓至跌停,上下震幅近二十%、高低價差達五十五元,在消化賣壓後,股價又再度拉升,近午盤回到平盤之上,終場上漲七.五元、漲幅二.七二%。

    檢方將查有無內線交易

    過去半個月來,高端股價狂漲暴跌,股價波動劇烈,引發各界質疑是否有人為操縱股價或內線交易,士林地檢署昨已分案調查。士檢表示,將調查解盲結果「消息明確前」,是否有公司內部人員事先得知結果,導致買賣股票消息不對等;若有此情況,則已違反「證券交易法」中的內線交易罪嫌。

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