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    國產疫苗擴大二期臨床數 比國外多

    各家疫苗於完成第三期前 即取得主要國家核准緊急授權(EUA)

    各家疫苗於完成第三期前 即取得主要國家核准緊急授權(EUA)

    2021/06/01 05:30

    〔記者羅綺、邱芷柔/台北報導〕國內武漢肺炎疫情嚴峻,對於國際疫苗荒,有人開始將矛頭指向中央採購慢半拍,甚至質疑國產疫苗的安全性。中央流行疫情指揮中心回應,國際主要疫苗尚未完成三期試驗,就已獲得緊急授權使用(EUA);國產疫苗二期已擴大臨床數,可視為二、三期的延續計畫,安全性不會有問題。

    指揮中心:可視為二、三期的延續計畫 安全性不會有問題

    指揮官陳時中指出,包括BNT、莫德納、嬌生、AZ等主要、廣泛的國際疫苗,都是在尚未完成三期試驗前,就已獲得WHO(世衛組織)、美國、加拿大、英國、日本等國核准緊急使用。

    「如果等到EUA通過才開始談,根本就買不到貨!」陳時中強調,各國對疫苗的EUA多在去年十二月通過,但我國採購疫苗,早在各藥廠初期研發就蒐集資料並展開洽談,絕不會等到藥廠取得EUA後才開始洽談,因此先期須仰賴國內專家,在各種期刊的搜尋,並從對方提供的基本技術性資料中去做分析與判斷;如果疫苗預購都要等到三期試驗完畢後才做決定,恐會緩不濟急。

    對於國產疫苗在二期試驗期間就預採購,有關安全性的考量,指揮中心也提出數據比較AZ、莫德納、BNT疫苗一、二期受試人數。陳時中表示,我國擴大第二期試驗,規模比國外做一、二期的人數多很多,基本上可視為二、三期的擴大延續計畫;特別是第二期試驗做的是安全性,以這樣的人數規模,如果能夠通過的話,安全性基本上就不會有問題。

    陳時中說,採購疫苗的過程,都會儘早布局,不會要求一定要有EUA再簽約,去年部分國際疫苗的臨床試驗第一期結果出爐後,就已考慮國內需求與國外採購情形,以國外疫苗兩千萬劑、國內疫苗一千萬劑,作為基本採購的目標與安排。

    去年九月未有疫苗獲授權 我就向COVAX預購

    他表示,我國是早在去年九月就與國際疫苗平台COVAX訂約預購,當時根本還沒有疫苗取得EUA,十月向AZ原廠訂購疫苗;而英國是到十二月才首先給AZ疫苗EUA;今年二月向莫德納買五百萬劑疫苗,則只有美國、加拿大及英國已通過EUA。

    指揮中心疫情監測組長周志浩指出,疫苗研發階段 ,政府先簽訂保證採購契約有兩個好處。首先,廠商有足夠資金與動機加速研發;此外,疫苗一旦取得許可,就能即時取得生產出的疫苗,這樣的採購方式世界各國皆然。

    周志浩說,中央採購疫苗過程艱辛且漫長,會先由國內專家判定國際上可能成功的疫苗,再聯繫相關廠商請對方提供基本技術性資料,經專家會議根據文獻及相關臨床資料研判後再談判,過程中有強大的法律團隊協助捍衛國家權益,簽約前還會再進行一次專家會議,最後經行政程序同意才簽約。

    AZ、莫德納、BNT疫苗一、二期受試人數比較

    AZ、莫德納、BNT疫苗一、二期受試人數比較

    我國是早在去年九月就與國際疫苗平台COVAX訂約預購。圖為國人施打疫苗情形。(資料照)

    我國是早在去年九月就與國際疫苗平台COVAX訂約預購。圖為國人施打疫苗情形。(資料照)

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