離開
進入刪爭議條款 政院通過再生醫療雙法
行政院院會昨通過「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，明定非醫療機構不得執行再生醫療。示意圖。（資料照）
草案明定執行前應完成人體試驗 2狀況者可免除
〔記者鍾麗華、林惠琴／台北報導〕行政院院會昨通過「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，明定非醫療機構不得執行再生醫療，醫療機構執行再生醫療應經中央主管機關核准，對於非醫療機構執行再生醫療可處二百萬元以上二千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也處二百萬元以上二千萬元以下罰鍰。
非醫療機構執行再生醫療最重罰2千萬
行政院去年二月通過再生醫療雙法，最終未能通過立法院審議，由於屆期不續審，衛福部刪除部分爭議條款，像是僅初步人體試驗可執行異體細胞治療技術，且將非醫療機構執行再生醫療罰則加重到二千萬元，醫界、民團肯定修法方向。
草案明定醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗，不過，治療危及生命或嚴重失能疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術，或是該法施行前，經中央主管機關核准者，免進行或完成人體試驗。
此外，醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年；未成年者紀錄至少應保存至其成年後十五年。
草案同時將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
生產再生醫療製劑需經許可 效期5年
此外，「再生醫療製劑條例草案」規定，再生醫療製劑指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，製造或輸入製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，許可證有效期間五年。
衛福部次長王必勝表示，再生醫療雙法是國內發展再生醫療重要里程碑，讓後續作業能在合法前提下進行。
台灣再生醫學學會榮譽理事、亞東醫院副院長張至宏指出，過去曾聽過坊間違規執行狀況，民眾根本不曉得打入體內的是什麼，要求必須執行人體試驗、違規加重處罰，對民眾比較有保障。
新版本嚴謹、 強化違規查緝 醫改會肯定
醫改會執行長林雅惠表示，對政院版本朝向比較嚴謹的方向給予肯定，樂見強化違規廣告查緝，及定期公開再生醫療執行成效等，落實資訊公開與亂象管理很重要。
衛福部醫事司長劉越萍表示，過去最為外界詬病的是「有證照管最嚴、沒證照都管不到」，因此決定調高非醫療機構執行再生醫療罰則，同時提高再生醫療廣告違規處分。
行政院院會昨日通過「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」。（記者鍾麗華攝）
