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進入高端Q4在歐3期試驗 目標明年獲歐盟認證
高端疫苗。 （資料照，記者王善嬿翻攝）
預計收案4千人 明年首季完成
〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗昨日公告，經兩個月來與歐盟歐洲藥品管理局（EMA）進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，高端COVID-19肺炎疫苗在歐盟之第三期臨床試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗；高端表示，此臨床試驗預計收案約四千人，將在今年第四季開始執行，估計明年首季完成，目標儘快取得歐盟認證。
高端並表示，在巴拉圭的臨床試驗持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料，以進入中南美洲市場。
日、韓皆已核准免疫橋接三期試驗
高端指出，今年六月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。日本藥政法規單位PMDA也已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也已核准韓國SK藥廠以近四千人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
跨國醫藥聯盟支持免疫橋接疫苗
法國疫苗廠Valneva更早在四月二十一日於英國取得三期臨床試驗申請許可，六月初已招募四千名受試者，預期年底可取得其全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ的免疫橋接第三期臨床試驗期中分析數據。另由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，已發表聯合聲明支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的COVID-19疫苗。
