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    高端未獲緊急授權就送驗 陳時中:通過EUA才投產 恐再等半年

    食藥署昨天宣布完成高端武漢肺炎疫苗共26.5萬劑檢驗封緘。(食藥署提供)

    食藥署昨天宣布完成高端武漢肺炎疫苗共26.5萬劑檢驗封緘。(食藥署提供)

    2021/08/03 05:30

    〔記者吳亮儀、邱芷柔、林惠琴/台北報導〕食品藥物管理署昨天公布完成高端武漢肺炎疫苗第一批約廿六.五萬劑的檢驗封緘,但這批疫苗在未通過緊急使用授權(EUA)前就送驗而引發爭議;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,疫情緊急速度要快,若製造和送驗都要等EUA通過,恐再等半年。

    各國均簡化行政流程加速進行

    陳時中昨天在疫情記者會上說明,在正常狀況、沒有EUA需求的時期,疫苗和藥物製程研發後接續臨床試驗,臨床試驗通過後提出查驗登記,隨後量產、檢驗封緘後上市。為了加速進行,各國在科學性前提下採用很多方法簡化行政流程。我們國產疫苗為簡化行政流程,政府也派輔導團隊駐廠輔導,避免行政文書往返,加速行政流程。

    陳時中說,很多國家對國產疫苗協助方式不一樣,以美國為例,政府給了一大批錢讓廠商研發,失敗了算國家的;第二種方式是預先採購,先付了一筆訂金,若成功不拿回,失敗當投資,很多國家都用這些方法來分擔藥廠的財務風險。

    陳時中說,政府要求高端先量產一部分,也付給業者「材料費」,若沒通過EUA,消耗的材料費可從預先採購的費用扣除,政府用預先採購讓廠商分擔風險,不管材料購買、注射器、原料、佐劑都預先準備起來,若等到EUA通過才投下去做,得等半年以上。

    此外,此四批疫苗批號分別為SP2106、SP2107、SP2111、SP2112,中間明顯「跳號」,陳時中表示,「跳號」批次均為技術性資料不夠完整,等補齊資料後再檢驗。

    聯亞待審 上百萬劑已完成檢驗

    國產的聯亞生技武漢肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析報告已於六月二十七日公布後,三十日正式送件向衛福部食藥署申請EUA,陳時中昨表示,審查尚未完成,仍待補件,但已有十九批疫苗檢驗完成。據了解,聯亞生技疫苗一批約十幾萬劑,十九批大概一百多萬到兩百萬劑。

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