疫苗須經11項檢驗 器材製程不良率低於百萬分之一


2018-10-30

〔記者林惠琴/台北報導〕公費流感疫苗傳出兩起外觀異常事件,引發部分民眾不安。但每批疫苗流入市場前,均經檢驗封緘程序,衛福部食藥署表示,近三年每年約接獲五十件各類疫苗不良品通報,流感疫苗則僅有此兩起外觀異常的問題案例,若有普遍的系統性問題一定會揪出來。

食藥署統計,近三年每年約接獲五十件疫苗不良品通報,主要是針頭變形或斷掉、針芯與針體脫離等問題,近日傳出的流感疫苗外觀異常,是三年中僅有的兩件。

食藥署組長王德原表示,疫苗要上市前會進行檢驗封緘程序,先確認在倉儲中的保存溫度是否符規定,去年就有兩批不合格、上萬劑遭退運或銷毀;其次要啟動十一項檢驗,沒問題才放行。但因疫苗量大,只能採「抽驗」,以賽諾菲流感疫苗為例,一批三十萬劑,每批幼兒劑型抽二八○劑、成人劑型抽一九○劑,一半檢驗、一半備用,若是系統性的問題一定會知道,但若是極少數個案,則未必發現。

食藥署說明,目前已完成檢驗封緘約三十七批、逾四四○萬劑,並無異常。民眾黃女士說,現在有點擔心,可能過一陣子再打;陳女士表示自己打過了,不知後續有無問題?有點後悔太早施打。

醫師︰醫護先檢視 可安心施打

不過,台大醫院小兒感染科主治醫師李秉穎強調,流感疫苗品質穩定,曾發現在攝氏二十五度下一個月也無明顯變質,推估近期事件可能是裝填到針筒過程出瑕疵;據悉,疫苗填充器材製程有不到百萬分之一的不良率,雖有風險但機率極低。李秉穎認為,施打疫苗前,醫護人員都會檢視外觀有無異常,民眾可放心接種。

  • 變色疫苗表格

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