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    美、星准許上市…新藥新南向仍卡關

    國泰醫院參與越南台灣形象展現場實況。(國泰醫院提供)

    國泰醫院參與越南台灣形象展現場實況。(國泰醫院提供)

    2018/10/16 06:00

    記者林惠琴/專題報導

    政府聚焦生技醫藥產業,期待讓台灣走出去,今年國內已有兩項新藥分別在新加坡、美國取得許可證上市,提前達到今年目標。但藥業人士指出,發展新南向並不完全順遂,有法規、政治因素等問題,希望政府協助溝通。

    蔡政府上任首年就祭出生醫產業創新推動方案,目標是建置台灣成為亞太生技醫藥產業重鎮,預計二○二○年開發十項新藥、四十項高值醫材在國際上市,產值與外銷達六千五百億元;二○二五年更要挑戰開發二十項新藥、八十項高值醫材於國際上市。

    科技部指出,二○一六、二○一七年,我國新藥各有兩款在國際取得許可證上市。今年截至九月底,智擎轉移性胰臟癌新藥「安能得」在新加坡、中裕愛滋病新藥「Trogarzo」在美國也取得許可證上市,已達今年預估目標。

    不過,台灣製藥工業同業公會榮譽理事長陳威仁指出,國內藥業新南向並不容易。本土藥廠雖通過「國際醫藥品稽查協約組織」藥品優良製造規範(PIC/S),在新加坡、馬來西亞獲認可,但其他東南亞國家多以各地規定為主,台灣製藥在他國上市前,可能要於當地重做生體相等性等效能試驗,並接受查廠等事宜,一來一往恐花上一、兩年,甚至取得許可證後,有些國家如印尼要求落地五年、須在當地自行或委託設廠製藥,另還有政治因素影響發展空間,期待政府協助溝通,盼有更多彈性。

    助行銷國際 食藥署強化保健食品認證

    不只藥品,陳威仁提及,國內保健營養食品因二○一四、二○一五年爆發食安事件衝擊,「良好製造規範」(GMP)標章走入歷史,使業者缺乏認證造成外銷不易。建議政府設置保健營養食品專法,通過者獲認證,或許有助進軍國外市場。

    衛福部食藥署長吳秀梅強調,各國各有例行性規定,會持續協助國內藥廠與他國政府溝通。至於保健營養食品,已設一套等於GMP標準的認證,並獲馬來西亞政府認可,未來會強化修正相關內容更完善,以利業者將台灣產品推展到國際。

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