為達最佳瀏覽效果,建議使用 Chrome、Firefox 或 Microsoft Edge 的瀏覽器。

請至Edge官網下載 請至FireFox官網下載 請至Google官網下載
晴時多雲

限制級
您即將進入之新聞內容 需滿18歲 方可瀏覽。
根據「電腦網路內容分級處理辦法」修正條文第六條第三款規定,已於網站首頁或各該限制級網頁,依台灣網站分級推廣基金會規定作標示。 台灣網站分級推廣基金會(TICRF)網站:http://www.ticrf.org.tw

高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長:免疫橋接核准應比各國快

衛福部食藥署昨(19)日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎疫苗專案製造申請案;圖為高端第二期臨床試驗接種。(資料照,記者吳亮儀攝)

衛福部食藥署昨(19)日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎疫苗專案製造申請案;圖為高端第二期臨床試驗接種。(資料照,記者吳亮儀攝)

2021/07/20 06:20

首次上稿 07-19 22:27
更新時間 07-20 06:20

〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署昨(19)日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗專案製造申請案,衛福部食藥署長吳秀梅指出,台灣應是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效的國家中,最早通過緊急使用授權(EUA),是一個重要的里程碑。相關審查基準、數據解讀一次整理,讓讀者不漏接資訊。

根據食藥署公布的EUA審查基準,主要分成三大部分,首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告;其次是安全性評估基準;再來則是療效評估基準。

至於療效評估基準,食藥署研商以「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,也就是對照「國人接種AZ疫苗專案」與「國產疫苗臨床試驗」兩大分組的結果,國產疫苗「中和抗體效價」必須不劣於AZ疫苗。

高端疫苗6月15日提出EUA申請,並且於後續經過補件過程齊備資料後,食藥署於昨天邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,結果與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意,最後結果通過。

檢視主要的兩大數據,食藥署COVID-19疫苗專家會議召集人鍾飲文解釋,在中和抗體幾何平均效價比值方面,標準要求是假設AZ組為1,高端組就要達到0.67倍,也就是至少不可低於AZ組的3分之2,就算是過關,而高端組在95%信賴區間下限為3.4倍,等於是優於AZ,但因為要求「不劣於」與「優於」的設計不同,因此他強調,不可直接稱為優於AZ,只能說遠大於要求標準。

在血清反應比率也是一樣,吳秀梅解釋,考量疫苗至少要有6成保護力,因此將AZ組每人出現血清反應濃度由高往低排,取第40名的數值為基準,等於贏過60人,原本所訂標準要求高端組的人至少要有50%達到這個濃度數值,結果卻高達95.5%都達標。

吳秀梅表示,在英國、日韓也都有或考慮採用免疫橋接評估疫苗療效的方式,但最快以此通過EUA的應該是台灣,是一個重要的里程碑,強調以中和抗體審視效力,是國際上有共識的方式,像是混打疫苗評估標準也是中和抗體,就台灣疫情相對低的現實面來看,與在這麼多地方使用的疫苗做比較,對民眾是一種保障,後續也會需要持續監測使用的效果,掌握真實世界的數據資料。

相關新聞請見︰

「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。

衛福部食藥署長吳秀梅(見圖)指出,台灣應是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效的國家中,最早通過緊急使用授權(EUA),是一個重要的里程碑。(中央流行疫情指揮中心提供)

衛福部食藥署長吳秀梅(見圖)指出,台灣應是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效的國家中,最早通過緊急使用授權(EUA),是一個重要的里程碑。(中央流行疫情指揮中心提供)

不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎  點我下載APP  按我看活動辦法

相關新聞
生活今日熱門
看更多!請加入自由時報粉絲團

網友回應

載入中
此網頁已閒置超過5分鐘,請點擊透明黑底或右下角 X 鈕。