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進入再挺免疫橋接 陳建仁：中和抗體效價是判斷疫苗有效性重要指標
中研院院士、公衛權威陳建仁講解為何疫苗產業攸關國安，也從現今最新的國際研究出發，討論為何世衛已開始討論免疫橋接的做法，來做為認證。（翻攝自陳建仁臉書）
〔記者楊媛婷／台北報導〕國產首支武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）高端疫苗，日前二期臨床成功解盲，緊接的聯亞疫苗也備受期待。前副總統、中研院院士陳建仁表示，疫苗產業是國安產業，疫情全球流行之際，即使下訂單都很難準時拿到訂購的國外疫苗，國家扶植疫苗產業絕對有其必要。
本身是公衛權威的陳建仁今天在臉書透過影片、文章指出，為什麼要確保武肺疫苗國產的重要性？沒有自主研發製造疫苗能力的國家，只能倚靠進口疫苗，但當國外疫苗因為疫情影響產能的時候，就會產生是否可以準時到貨的問題。他說，台灣的疫苗公司投入大量人力物力開發，就是為了讓國產疫苗可自給自足，甚至未來可供應全球，「像台灣的半導體一樣，這將是台灣的榮耀，全民應該額手慶幸！」
有外界質疑，為何國內不做腺病毒疫苗或是mRNA疫苗？陳建仁指出，一來國內去年確實並沒有相關專利跟技術，且這兩款平台的疫苗也是去年才開始的研究，國內選擇開發次單位蛋白疫苗，是著眼於過去就熟悉次單位蛋白的技術，我國也擁有該種平台疫苗產能也是重要考量。
陳建仁也解釋為什麼目前國際已有不少專家會認為可用「免疫橋接」方式，來讓已結束二期測試的疫苗來申請EUA。首先是去年迄今疫苗研發的順序，他指出，去年各國加緊研發疫苗時，為了跟病毒搶時間，紛紛祭出新的EUA規定，當時mRNA疫苗跟腺病毒疫苗完成二期後，確定血清「中和抗體陽轉率」高、「中和抗體效價」高，而「接種不良反應率」低，達到藥物管理單位設定的目標，就展開三期試驗，但當時仍必須透過三期試驗確認抗體效價高，確實具有降低疾病率和死亡率的保護力，但三期還沒做完，各國發現疫苗可有效降低疾病、重症和死亡的發生率。
但現在時間已從20202進展到2021，且許多已取得國外EUA的疫苗也開始廣泛施打，疫苗廠也將三期數據的相關論文刊載在頂尖期刊《Nature Medicine》，指出「中和抗體效價越高的疫苗，有越低的疾病率和死亡率，也就是越高的保護作用。」像是中國科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」，只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的1/5、保護力約50％；AZ疫苗中和抗體效價平均值，有達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的1/2、保護力有60-70％；輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值，高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的2至4倍，疾病保護力逾90％。
陳建仁表示，也因為有愈來愈多的論文研究，WHO才召開「COVID-19免疫橋接研討會」，邀請各國疫苗研發及監理單位，來共同討論免疫橋接的可行性，也就是研議是否以中和抗體效價的高低，來作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。
陳建仁說，「免疫橋接」運用也非史上頭一遭，過去就曾應用於B肝疫苗、HPV疫苗、流感疫苗等多種疫苗的藥證核發上，「今年疫苗EUA的時空背景，不同於去年，因為醫學界已累積很多新知識和新證據。」以剛解盲的國產疫苗數據來說，中和抗體效價662是相當好的成果，但因中和抗體效價的測量，會因為不同實驗室、檢驗方法、實驗試劑、標準血清而有所出入，最理想的是在相同實驗室，以相同的檢驗方法、實驗試劑、標準血清來進行分析。目前國內二期臨床試驗的受試者，以及接種過兩劑AZ疫苗者的血液檢體，都在同一個實驗室以相同方法來分析，這樣的檢驗結果會更具有可比較性，也更適合用來推斷新疫苗的保護力。
陳建仁表示，在已經有了有效疫苗的今天，從醫學倫理的角度而言，現在實施三期臨床試驗，已不適合將受試者分配到施打不含有效成分的安慰劑（例如生理食鹽水）的對照組，而應該以施打已經上市疫苗作為對照組，再來比較施打新疫苗和上市疫苗兩組間，在安全性（不良反應發生率）、免疫生成性（中和抗體效價）、疾病保護性（疾病及死亡率）的差異，「中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標。」
