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    再挺免疫橋接 陳建仁:中和抗體效價是判斷疫苗有效性重要指標

    中研院院士、公衛權威陳建仁講解為何疫苗產業攸關國安,也從現今最新的國際研究出發,討論為何世衛已開始討論免疫橋接的做法,來做為認證。(翻攝自陳建仁臉書)

    中研院院士、公衛權威陳建仁講解為何疫苗產業攸關國安,也從現今最新的國際研究出發,討論為何世衛已開始討論免疫橋接的做法,來做為認證。(翻攝自陳建仁臉書)

    2021/06/12 20:10

    〔記者楊媛婷/台北報導〕國產首支武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)高端疫苗,日前二期臨床成功解盲,緊接的聯亞疫苗也備受期待。前副總統、中研院院士陳建仁表示,疫苗產業是國安產業,疫情全球流行之際,即使下訂單都很難準時拿到訂購的國外疫苗,國家扶植疫苗產業絕對有其必要。

    本身是公衛權威的陳建仁今天在臉書透過影片、文章指出,為什麼要確保武肺疫苗國產的重要性?沒有自主研發製造疫苗能力的國家,只能倚靠進口疫苗,但當國外疫苗因為疫情影響產能的時候,就會產生是否可以準時到貨的問題。他說,台灣的疫苗公司投入大量人力物力開發,就是為了讓國產疫苗可自給自足,甚至未來可供應全球,「像台灣的半導體一樣,這將是台灣的榮耀,全民應該額手慶幸!」

    有外界質疑,為何國內不做腺病毒疫苗或是mRNA疫苗?陳建仁指出,一來國內去年確實並沒有相關專利跟技術,且這兩款平台的疫苗也是去年才開始的研究,國內選擇開發次單位蛋白疫苗,是著眼於過去就熟悉次單位蛋白的技術,我國也擁有該種平台疫苗產能也是重要考量。

    陳建仁也解釋為什麼目前國際已有不少專家會認為可用「免疫橋接」方式,來讓已結束二期測試的疫苗來申請EUA。首先是去年迄今疫苗研發的順序,他指出,去年各國加緊研發疫苗時,為了跟病毒搶時間,紛紛祭出新的EUA規定,當時mRNA疫苗跟腺病毒疫苗完成二期後,確定血清「中和抗體陽轉率」高、「中和抗體效價」高,而「接種不良反應率」低,達到藥物管理單位設定的目標,就展開三期試驗,但當時仍必須透過三期試驗確認抗體效價高,確實具有降低疾病率和死亡率的保護力,但三期還沒做完,各國發現疫苗可有效降低疾病、重症和死亡的發生率。

    但現在時間已從20202進展到2021,且許多已取得國外EUA的疫苗也開始廣泛施打,疫苗廠也將三期數據的相關論文刊載在頂尖期刊《Nature Medicine》,指出「中和抗體效價越高的疫苗,有越低的疾病率和死亡率,也就是越高的保護作用。」像是中國科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」,只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的1/5、保護力約50%;AZ疫苗中和抗體效價平均值,有達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的1/2、保護力有60-70%;輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值,高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的2至4倍,疾病保護力逾90%。

    陳建仁表示,也因為有愈來愈多的論文研究,WHO才召開「COVID-19免疫橋接研討會」,邀請各國疫苗研發及監理單位,來共同討論免疫橋接的可行性,也就是研議是否以中和抗體效價的高低,來作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。

    陳建仁說,「免疫橋接」運用也非史上頭一遭,過去就曾應用於B肝疫苗、HPV疫苗、流感疫苗等多種疫苗的藥證核發上,「今年疫苗EUA的時空背景,不同於去年,因為醫學界已累積很多新知識和新證據。」以剛解盲的國產疫苗數據來說,中和抗體效價662是相當好的成果,但因中和抗體效價的測量,會因為不同實驗室、檢驗方法、實驗試劑、標準血清而有所出入,最理想的是在相同實驗室,以相同的檢驗方法、實驗試劑、標準血清來進行分析。目前國內二期臨床試驗的受試者,以及接種過兩劑AZ疫苗者的血液檢體,都在同一個實驗室以相同方法來分析,這樣的檢驗結果會更具有可比較性,也更適合用來推斷新疫苗的保護力。

    陳建仁表示,在已經有了有效疫苗的今天,從醫學倫理的角度而言,現在實施三期臨床試驗,已不適合將受試者分配到施打不含有效成分的安慰劑(例如生理食鹽水)的對照組,而應該以施打已經上市疫苗作為對照組,再來比較施打新疫苗和上市疫苗兩組間,在安全性(不良反應發生率)、免疫生成性(中和抗體效價)、疾病保護性(疾病及死亡率)的差異,「中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標。」

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