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    跟病毒搶時間!陳建仁親解疫苗3要素:安全、有效、時效

    前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁親上火線,用5分鐘的影片說明疫苗發展的重要性。(圖擷自陳建仁臉書專頁)

    前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁親上火線,用5分鐘的影片說明疫苗發展的重要性。(圖擷自陳建仁臉書專頁)

    2021/06/06 06:17

    首次上稿 00:32
    更新時間 06:17

    〔記者楊媛婷/台北報導〕近日疫苗陸續傳出好消息,國產疫苗目前研發也很順利,但部分人士對於國產疫苗卻有各種質疑,認為國產疫苗只結束二期臨床,為何就可遞件申請緊急授權(EUA),前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁親上火線,用5分鐘的影片說明疫苗除了要以安全性、有效性為前提,也要考量時效性,「這也是為什麼絕大部分疫苗做完二期臨床,進入三期臨床就能取得各國核發的EUA。」

    繼日本將手上所有的124萬劑AZ疫苗都贈送給台灣後,美國也宣布將贈疫苗予我國,食藥署也正積極審核輝瑞、嬌生疫苗的緊急授權(EUA),我國國產疫苗高端、聯亞的二期臨床測試也非常順利,總統蔡英文日前也表示,若國產疫苗順利取得EUA,在7月底就可提供給國民施打。

    但部分人士認為國產疫苗只有做完二期臨床測試就要申請EUA並不妥,陳建仁今天在「臉書」透過影片說明武漢肺自武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗的問題詳解,他表示自疫情爆發以來,因為對人類健康生命造成莫大威脅,各國的藥物管理單位為盡快保護民眾健康,修訂疫苗研發的規則,也就是說若在二期臨床試驗以後,如果有夠高中和抗體效價,嚴重不良反應發生率又很低,就會發給EUA,並提前實施接種計畫。

    陳建仁指出,目前主要的武肺疫苗,都是在二期臨床試驗通過,還在進行三期臨床試驗的時候,就拿到EUA,「這是為了爭取時效的緊急保護措施。」他進一步指出,疫苗不只要考量安全性、有效性,「如果沒有時效性也無助防疫」,他表示如果照過去的測試階段,等拿到正式藥證可能很多人都已經染疫身亡,在沒有其他替代療法的情況下,疫苗的及時性變成相當關鍵,審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。

    陳建仁說,台灣食藥署參酌歐美各國的先進政策,也採取同樣的原則來管理國產疫苗,嚴格審查國產疫苗廠提出來的研發試驗計畫,「是很合宜的!」

    陳建仁也詳細說明在疫情未爆發前疫苗研發的各個步驟,首先在疫苗研發製作完成後,就要進入動物實驗,觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力(中和抗體效價),在感染病毒後能否保護動物的健康,還要觀察會產生什麼不良反應。

    動物試驗合格後,才進入第一期臨床試驗,以少數志願者(通常是數十人) 來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應,並決定何種劑量最為安全有效,臨床一期通過後,進入第二期臨床試驗,以更多志願者(通常是數百人)來確定最大保護作用的疫苗接種劑量,和最佳接種頻率。

    臨床二期通過後,進入第三期臨床試驗,以數千名多樣族群的志願者,來評估疫苗在一般人群中的「安全性」與「有效性」,他指出「安全性」就是要收集受試者是否有不良反應,「有效性」就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價,來保護接種者不得到感染、或不發生疾病、重症或死亡。

    以國產疫苗高端、聯亞來說,兩家在一、二期臨床測試收件人數都近4千人,人數大幅超過傳統一、二期臨床測試收件人數。

    陳建仁也指出,去年疫情伊始,世界主要疫苗研發國家,去年上半年投入巨資、人力,加緊疫苗研發並量產,美國政府當時祭出神速行動 (Operation Warp Speed) 計畫,目標就是確保新疫苗的安全性與有效性的前提下,縮短研發期程及緊急使用授權以爭取時效性,以往需要10年左右才能研製審核成功的新疫苗,在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下,短短的10個月取得EUA。

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