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順藥缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定。（擷取自順藥官網）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥研發公司順天醫藥（簡稱順藥，代號6535）今（11）日宣佈，其缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation），將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間，並有優先審查的機會。受惠於此機制，將確保LT3001的臨床研究及數據符合取證條件，可縮短審查時間，有利於加速藥證核准。
順藥指出，LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，並已於去（2021）年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲，取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。
針對美國市場之臨床專案進度，LT3001已於去年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥之二期人體臨床試驗，此外，亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗，預期在獲得FDA快速審查認定下，可望大幅縮短上市時程。
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