圖為F*太景董事長許明珠。(資料照,記者陳永吉攝)
〔記者陳永吉/台北報導〕F*太景(4157)宣布,由公司研發的C型肝炎新藥伏拉瑞韋(又名TG-2349),獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)之優先審批資格,預計將可縮短完成臨床試驗的時間。而此次僅有7家公司獲得此項資格,包括4家國際大廠與2家中國當地廠商,台灣僅有太景的伏拉瑞韋獲得。
根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心(簡稱CDE)最新發佈之公告,CDE已經於2016年4月12日召開專家會議,對已經申請CFDA IND,以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥,進行審查,並於4月18日公告上述之會議結果。根據公告,上述公司若在公告5日內未提出異議,即獲得優先審評資格。
除了太景以外,獲得中國CDE獲得優先審批醫藥公司還包括吉立德(Gilead Sciences Inc.)、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2家中國藥廠的產品。
太景的伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局(FDA) IND下的二期臨床試驗,並曾在2013年11月於美國肝病醫學年會(AASLD)的「最新重大進展」發表論文,並陸續於亞太肝臟研究協會(APASL)與歐洲肝臟研究協會(EASL)發表臨床試驗結果。至於中國部分,太景已向中國CFDA申請1.1類新藥IND,中國C肝病患人口眾多,在取得優先審批資格後,預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。
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