中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥。（指揮中心提供）

〔記者吳亮儀／台北報導〕我國食品藥物管理署將採「免疫橋接」（immuno-bridging）方式評估國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗是否可通過緊急使用授權（EUA），並去函美國FDA詢問，但FDA認為現階段「免疫橋接」科學地位未定，引發爭論。指揮中心表示，這應是大家對回函說法解讀不同。

日前高端公司的國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗預計解盲，食品藥物管理署公布國產疫苗緊急使用授權標準包括，以「免疫橋接」方式看受試者血清中的中和抗體效價作為替代保護力的指標，這項作法引發各界不同意見。

當時陳時中表示，「免疫橋接」方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，我國去年訂定EUA時也採用「免疫橋接」方式。

食藥署也表示，經過專家研商，認同以「免疫橋接」方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

莊人祥今天在疫情記者會上表示，我食藥署為瞭解國際機構對於「免疫橋接」看法，主動與美國FDA、日本與歐盟等國外單位接洽，上月20日用電子郵件詢問美國、22日參與EUA審查的財團法人醫藥品查驗中心日前接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）回函，表示「免疫橋接」科學定位未定。

莊人祥表示，美國FDA官方立場是「暫無定論」，因為沒有明確結論所以也無法回答。但他也指出，上月26日世界衛生組織（WHO）有討論是否可採「免疫橋接」方式，會議中美國較為保守、但英國、韓國等國均表示可接受此審查方式，歐盟則是在一定條件下可接受。

至於有人解讀美方認為「免疫橋接」科學定位未定，我方要依此評估是否發EUA，值得商榷？莊人祥表示，這應該是大家對回函說法解讀不同。

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