推動細胞或基因治療 政院通過「再生醫療製劑管理條例」

〔記者陳鈺馥／台北報導〕行政院院會今日拍板通過，衛福部所擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，新法借鏡日本「再生醫療」經驗，在確保產品安全及療效後，即可有條件許可，讓相關病友可望提前接受治療。

據草案定義，「再生醫療製劑」是指，一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者 。

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衛福部指出，有鑑於國際間陸續有細胞或基因治療等再生醫療製劑核准上市，台灣也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點之一，特別要制定「再生醫療製劑管理條例」。

行政院長賴清德會中裁示，本法案可促進再生醫療領域發展，確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性，維護病人治療權益，請衛福部積極與立法院朝野黨團溝通協調，早日完成立法程序。

衛福部說明，考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於傳統藥品，現行法規無法完全涵蓋適用，有必要於「藥事法」外另外制定專法。

衛福部次長何啟功表示，草案推動目的有因應醫藥科技進步及國際管理趨勢，完善再生醫療製劑法規環境，顧及民眾接受新穎治療之權益，配合國內醫藥產業發展需求。

草案規定，製造或輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記並經許可。此外，為預防、診治危及生命或嚴重失能疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，中央主管機關得附加附款，核予有效期間不超過5年的有條件期限許可。

何啟功指出，原則上是以5年為准，「再生醫療製劑管理條例」所談是產品，所以更需要安全無虞的把關。該草案也明文規定，再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得書面同意。

何啟功說明，為了確保捐贈者不會導入疾病，判定捐贈者有無染病，是醫學上必須要把關的，為維護病患權益，所以對捐贈者必須把關，製造、運銷也有相關規定。

何啟功說，該條例是凝聚專家學者、各方共識後所擬定，對再生醫療製劑的安全及品質嚴格把關，訂定有條件許可的制度，可縮短產品研發上市的時程，並全面提升國內生技產業水準。