高端通過EUA 江啟臣稱「黑箱作業」告發食藥署官員圖利罪
江啟臣、費鴻泰、鄭麗文、陳玉珍等藍委,今天在律師葉慶元陪同下赴北檢,告發通過高端疫苗EUA的相關官員涉及圖利罪。(記者錢利忠攝)
〔記者錢利忠/台北報導〕食藥署昨宣布核准通過高端疫苗緊急使用授權(EUA),國民黨主席江啟臣等黨團成員,質疑食藥署失職通過高端EUA,今早向台北地檢署告發相關官員涉嫌違反貪污治罪條例之圖利罪。
江啟臣、費鴻泰、鄭麗文、陳玉珍等藍委,在律師葉慶元陪同下赴北檢,告發通過高端疫苗EUA的相關官員涉及圖利罪。
江啟臣按鈴告發前表示,國產疫苗應比照國際標準,照程序、步驟,完成三期的人體試驗後提出報告,再經過透明的專家會議才符合程序,如今卻突襲通過授權EUA,之後就要進行生產、施打,其中所支出的經費都是全民的納稅錢,至少40億元。政府拿所有人民的納稅錢去買一支不知有沒有效的疫苗,過程那麼不透明、黑箱作業的EUA,難道沒有違背公務員應監督而未監督的職責嗎?我們要的是真相、反對黑箱,要的是有效、安全且國際認證的疫苗。
葉慶元則表示,衛福部、食藥署負責藥品的採購及審核事項,卻違反一般藥品的審查先例,在高端沒有進行第三期期中報告,目前有國際疫苗可以取得,已沒有緊急性的情況下,仍啟動緊急授權程序審查,透過更換學者、專家等方式強渡關山,是否構成貪污治罪條例的特別圖例罪,可受公評,也應受到檢察機關的調查與檢視,尤其衛福部已與高端簽署500萬劑疫苗的採購,合計40.3億元的採購,加上先前取得45億元國家補助,就因現在緊急授權通過而能順利取得相關金額,已涉圖利罪。
根據食藥署公布的EUA審查基準,主要分成3大部分,首先是應檢附資料,包含疫苗化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告;其次是安全性評估基準;再來則是療效評估基準。
療效評估基準,食藥署研商以「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,也就是對照「國人接種AZ疫苗專案」與「國產疫苗臨床試驗」兩大分組的結果,國產疫苗「中和抗體效價」必須不劣於AZ。
今年6月15日,高端疫苗提出EUA申請,後續經補件過程齊備資料後,食藥署於昨天邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意,最後結果通過。
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