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進入「專人速審」 加快防疫物資上市
為全力加速醫療器材防疫物資上市，食藥署署長吳秀梅說明對於醫療器材專案製造，有參考像美國緊急使用授權一樣，在食藥署網站上已公布申請、專案製造參考文件。（指揮中心提供）
免GMP申請 食藥署專案核准醫用口罩、隔離衣等31件醫材
〔記者鄭瑋奇／台北報導〕因應國內武漢肺炎（新型冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情所需，為全力加速醫療器材防疫物資上市，食藥署對於醫療器材專案製造，採取免除GMP申請，由「專人速審」品質文件，截至五月七日止，已核准專案製造醫用口罩、隔離衣等三十一件醫療器材，投入防疫國家隊行列。
循藥事法等規定 輔導廠商提專案申請
中央流行疫情指揮中心昨天表示，食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市，已積極輔導廠商依循「藥事法」、「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」規定，提出相關製造申請。
目前已核准專案製造的三十一件醫療器材，包含醫用口罩、隔離衣、防護衣、額／耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資。
常規許可證5年 專案製造限疫情期間
食藥署長吳秀梅說明，常規查驗登記會要求要有GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造作業規範），但現在專案製造不用有GMP要求，只會看製造品質資料；而平常查驗登記需要有完整臨床前與臨床實驗資料，專案製造則只要基本資料，目的是希望趕快有產品能投入使用。不過常規性檢驗登記申請，許可證有五年效期，這次專案製造給的期限，只限於疫情期間。
專案製造上市是否有相關法規可依循？吳秀梅表示，在藥事法中有對緊急製造、輸入的要求，因應緊急公共衛生情勢要求，需要有這樣文件，業者應說明需要製造數量及如何計算，醫療器材說明書等；如果是專案輸入要有國外上市證明，台灣製造就要求產品基本資料，結構、規格、性能、用途等，當然一定要有品質資料，考量使用者安全性，一定要有安全試驗報告、風險利益評估報告等。
參考美緊急使用授權 公布參考文件
吳秀梅表示，食藥署有參考像美國緊急使用授權一樣，在食藥署網站上已公布申請、專案製造參考文件，包含核酸檢測試劑、快篩試劑、呼吸器等，都有相關參考文件。
至於專案製造可以免除GMP要求，要求的品質文件包含哪些？吳秀梅表示，包含原料、製程中、成品品質管制檢驗規格、檢測測試程序書及相關資料，相較常規性查驗登記審查已簡化非常多。
