全球藥廠來台投資/聚焦臨床試驗 肯定我環境與品質


2018-10-11

〔記者林惠琴/台北報導〕全球藥廠陸續加碼在台投資,主要聚焦臨床試驗,衛福部食藥署指出,每年受理約三百件藥品臨床試驗計畫申請案,其中國際多中心試驗(須包含十大先進國)約占七成,顯示臨床試驗環境與執行品質深獲肯定,且我國藥品制度積極與國際接軌,加速新藥查驗登記審查機制,營造友善環境也是助力。

陽明大學藥物科學院長康照洲認為,二○○○年左右,國際藥廠陸續前進亞洲尋找臨床試驗、新藥開發的據點,雖然新加坡政府釋出不少利多,但台灣醫療品質高且人口較多,優勢更高,臨床試驗第一期測試安全性在全球小有名氣,第二期療效與劑量也有一定水準,可信度高受到肯定。

藥品管理透明、新藥審查快

康照洲並指出,台灣的藥品管理法規相對透明,且新藥審查速度不會太慢,加上健保給付金額雖然可能低於其他歐美國家,但至少保障一定市場。

食藥署官員說明,我國藥品臨床試驗計畫申請案標準審查為四十五天,與國際相當,但為吸引國外藥廠來台執行國際多中心藥品臨床試驗,針對我國與英美等先進十國至少一國同步執行相同計畫,且有國內醫學中心級醫院參與執行,審查縮短為十五天,例如德國百靈佳殷格翰藥廠曾在二十多國進行肺癌新藥跨國臨床試驗,台灣台大醫院等就曾加入合作。

此外,去年也公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」,簡化首次使用於人體的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療與基因治療產品臨床試驗計畫快審機制,加強藥品臨床試驗計畫變更案的分級管理、分流審查,均有助於提升競爭力。

現有128家醫院可臨床試驗

官員說明,我國現有一二八家教學醫院可進行藥品臨床試驗,並有許多國際級臨床試驗主持人,也執行藥品優良臨床試驗準則(GCP)查核,確保臨床試驗品質與結果的可信度,繼成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員,今年六月也於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議成為藥政法規單位會員,健全藥政法規環境。

官員還強調,新藥查驗登記審查機制參酌國際作法建立多重審查流程,例如申請新成分新藥查驗登記時,若該藥已在歐、美或日本,其中兩國獲核准上市,可縮短審查時程二分之一。

  • (Photo by rawpixel on Unsplash)

    (Photo by rawpixel on Unsplash)

相關關鍵字: 來台 臨床試驗 藥廠