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進入阿茲海默症新藥「百健」美FDA爭議中核准
美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）七日在爭議中核准生物科技公司「百健」（Biogen）開發的阿茲海默症藥物Aduhelm。圖為該公司位於麻州劍橋市的總部。（歐新社）
〔編譯周虹汶／綜合報導〕美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）七日不顧外部獨立專家組成的諮詢委員會議反對，核准美國生物科技公司「百健」（Biogen）開發之「aducanumab」為美國暌違十八年迎來的第二款治療阿茲海默症藥物。消息一出，該公司當天股價一度暴漲將近六成，最終以三十八．三四％漲幅作收。但彭博指出，即使ＦＤＡ加速過關，若無後續研究證明實效，「百健」以「Aduhelm」品牌推出的「aducanumab」仍難逃在市場曇花一現的命運。
美國約有五七〇萬人為阿茲海默症所苦，二〇〇三年首先獲准的口服藥「美金剛胺」（Namenda）聲稱可減緩神經退化，但多數藥物只能改善症狀。治療此疾的藥物研究主要由活化膽鹼路徑、抑制麩胺酸路徑、減少類澱粉斑塊、減少神經纖維纏結、減少神經發炎反應等原理著手，「aducanumab」走第三種機制，但各界目前在其改變病程的效果、適用對象、保險支付範圍等方面有爭議。
從臨床試驗數據來看，ＦＤＡ諮詢委員會議及其他專家直指藥效及安全性不充分，因「aducanumab」受試患者認知障礙程度皆屬輕度，不夠多樣化，ＦＤＡ卻未特別提及可能適用族群。此外，ＦＤＡ先前曾說，新藥核准後，將評估聯邦醫療保險支付範圍，但七日未針對這點及臨床試驗多做說明。該藥一年藥費約為五萬六千美元。
不過，「百健」執行長沃納佐斯（Michel Vounatsos）對自家新藥抱持高度信心，強調ＦＤＡ「基本上授權給醫師決定」。彭博指出，此說法意味聯邦醫療保險和民間保險公司擔任守門人的責任將更為重大。美國醫療保健「信諾」（Cigna）集團「期待ＦＤＡ的指示可以比標籤標注多一些」，直指ＦＤＡ「基本上是把定義病患的責任轉嫁到付款者」。一些衛生研究團體則抨擊，從臨床試驗看來，此藥過關為患者帶來假希望，ＦＤＡ這起決定除了導致自身信譽受損，預期所費不貲的藥價也恐造成聯邦醫療保險面臨破產。
