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進入國產疫苗引熱議 劉宏恩列歐美及各大藥廠許可批網路話術
圖為武漢肺炎疫苗示意圖。（歐新社）
〔即時新聞／綜合報導〕國內武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫情嚴峻，各界關注疫苗議題，政大法律學系副教授劉宏恩前日晚間更列出美國FDA、歐盟EMA以及各大藥廠的疫苗許可資料，並批把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」的網路說法，就叫做話術。
國產疫苗議題近日引發外界熱議，網路對於國產疫苗的可行性有諸多議論，對此政大副教授劉宏恩於上月30日晚間在臉書發文分享相關資料，指包含美國FDA（美國食品藥物管理局）公告的COVID-19疫苗緊急授權許可（EUA）的申請標準，明確要求申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。去年12月獲得美國EUA的輝瑞／BNT疫苗，輝瑞也表示FDA是根據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達4萬4千人以上的數據，才同意其申請。
除此之外，包含莫德納（Moderna）也是因為該公司臨床試驗第三期、受試者人數約3萬人的數據，才獲得FDA的EUA。嬌生（J&J）也是該公司臨床試驗第三期、受試者人數約4萬4千人的數據，才獲得FDA的EUA。至於今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的AZ疫苗，也是因為該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2萬4千人的數據。
劉宏恩表示，這些都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，對於有些網路傳言把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，他認為根本就是話術，並指去年10月衛福部食藥署曾公告，國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數3千人以上即可，當時他就覺得非常擔憂，也曾投書媒體希望提醒政府不可不慎，但至今已過去7個月，仍未看到政府對此有清楚的公開說理，反而眼睜睜看著爭議越演越烈，對於如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，他也感到非常痛心。
劉宏恩也強調，事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎，上述美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，也都是來自於它們的第一手原始資料，並非轉述，希望外界對於疫苗的論辯都能基於事實，而非更多口水與話術。
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政大法律學系副教授劉宏恩列出美國FDA，公告的COVID-19疫苗緊急授權許可（EUA）的申請標準，明確要求申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。（圖擷自網路）
