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進入6款4價疫苗審查標準一致 公費流感疫苗打氣比去年好／綜合台、韓臨床試驗結果 可支持療效及安全性
食藥署昨天說明四價流感疫苗查驗登記流程，強調目前已核准的六項四價流感疫苗，皆依相同標準進行審查 。（資料照，記者蔡淑媛攝）
〔記者邱芷柔、林惠琴／台北報導〕國民黨籍立委王鴻薇大動作召開記者會，質疑高端公司的四價流感疫苗在台灣沒有進行完整的三期臨床試驗，實驗對象也和目前接種人群不符，恐有安全疑慮，並指衛福部不公開審查資料，把「商業機密」看得比人民健康還重要。對此，衛福部食藥署昨說明四價流感疫苗查驗登記流程，強調核准的六款四價流感疫苗皆依相同標準審查。
韓國核准6個月以上使用 台灣更嚴格
食藥署副署長陳惠芳說明，高端臨床試驗資料檢附了在韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗，受試者年齡為三至十八歲、十九歲以上、六十五歲以上，並於國內執行第三期臨床試驗，受試者年齡為廿歲至五十歲。綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性。
陳惠芳補充，只要有亞洲族群的試驗，就不會要求須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准六個月以上就可使用，台灣更嚴格，只核給三歲以上和成人使用。
她指出，臨床試驗並未限定執行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依國際醫藥法規協合會（ICH）E5準則所訂的銜接性試驗基準，審視該藥品是否具有族群差異，若評估「無族群差異」，就可引用國外臨床數據。
依據藥事法 審查資料不能對外公開
至於未公開審查資料，陳惠芳解釋，依據「藥事法」第四十條之一及營業秘密法第二條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，不能對外公開。
另一方面，外界傳出民眾接種公費流感疫苗挑廠牌，出現拒打高端潮，甚至導致整體接種進度緩慢，但衛福部疾管署昨公布，今年公費流感疫苗接種至今，已配送四○一萬劑到各縣市政府，累計使用超過二二六萬劑，超越去年同期。若依各廠牌實際接種量占配送量計算，高端疫苗接種率四十八％，並未墊底，相當於每配送兩劑就有約一劑用掉。
高端接種率48％ 並未出現拒打潮
疾管署統計，今年公費流感疫苗採購四種廠牌，採購量及比例分別為國光生技三四九萬三四五○劑、占五十％；賽諾菲一九二萬一四○○劑、占廿七．五％；台灣東洋藥品八十六萬四六三○劑、占十二．四％；高端疫苗七十萬七四二○劑、占十．一％。
疾管署副署長曾淑慧說明，以實際接種量占已配送量來看，接種率最高的是國光生技六十％，其次是台灣東洋藥品五十九％，接著是高端疫苗四十八％，再來則是賽諾菲四十七％。疾管署強調，流感疫苗在國內外已有數十年使用經驗，國內上市的流感疫苗，各廠牌保護力與不良反應發生率均無差異。
台灣感染症醫學會理事長王復德表示，每年流行的病毒株都稍有不同，即使病毒未發生變異，疫苗成分相同，接種四至六個月後保護效果即可能下降，因此建議每年接種一次，尤其是併發症發生率最高的六十五歲以上長者。
王復德也提醒，五十至六十四歲無高風險慢性病成人為公費流感疫苗第二階段接種對象，將於十一月一日開打，符合資格的民眾要記得預約接種。
